Бисептол 480 раствор инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар

«Бисептол» известен уже не первый десяток лет. В советское время это был самый популярный препарат практически от любой болезни инфекционного характера, он есть как взрослый так и детский, цена его не высокая, а препарат эффективный. Постепенно его вытеснили новые лекарства с большим спектром действия и эффективностью. Но и сегодня «Бисептол» не теряет свою актуальность, и отзывы врачей это подтверждают.

Состав и принцип действия

Когда применяется бисептол и сколько нужно его пить? В составе одной таблетки «Бисептола» 120 мг содержится 100 мг сульфаметоксазола, 20 мг триметоприма и дополнительные компоненты. Соответственно, доза в 240 мг или 480 мг содержит в два и три раза больше активных веществ. Комбинированное действие компонентов препарата направлено на угнетение процесса образования фолиевой кислоты в клетке бактерии. Вещества подобраны таким образом, что усиливают действие друг друга. Это добавляет эффективности препарату.

Действие его происходит следующим образом:

• сульфаметоксазол - имеет строение, подобное парааминобензойной кислоте, благодаря чему вмешивается в процесс образования фолиевой кислоты;
• триметоприм - замедляет переход предшественников витамина В9 в активную форму.

Благодаря этому, создаются минимальные концентрации фолиевой кислоты, которая крайне необходима для роста и развития бактерий. «Бисептол» в высокой концентрации вызывает гибель чувствительных к нему патогенов и, таким образом, элиминирует инфекцию.

Активность препарата распространяется на следующих микроорганизмов:

• кишечная палочка;
• стрептококки;
• стафилококки;
• пневмококки;
• бактерии брюшного тифа и дизентерии;
• гонококки;
• сальмонелла;
• гемофильная палочка;
• клебсиелла;
• энтерококк;
• хламидии;
• токсоплазма;
• лейшмания.

Средство не действует на синегнойную и туберкулезную палочку, лептоспиру, спирохеты и вирусы.

Когда использовать

Современные врачи «Бисептол» назначают при патологиях, вызванных болезнетворными микробами, восприимчивыми к воздействию сульфаметоксазола. Способ приминения указаны в таблице.

Органы или системы органов	Патология
Верхние дыхательные пути	- Хронический и острый бронхит; - воспалительное поражение плевры; - пневмония; - абсцессы; - воспалительные осложнения бронхоэктатической болезни; - ларингит
ЛОР-органы	- Отиты; - синуситы (например, гайморит, фронтит); - воспаление миндалин (тонзиллит); - инфекционный процесс в слизистой гортани и глотки
Мочеполовые органы	- Воспаление придатков матки; - простатит; - уретрит; - цистит; - эпидидимит; - хронический пиелонефрит; - гонорея
Система пищеварения	- Диарея бактериальной этиологии, в том числе пищевое отравление; - воспаление желчных протоков
Кожа	- Акне; - гнойные поражения волосяных фолликулов и мягких тканей
Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания с высокой температурой	- Менингит; - сепсис; - гнойные поражения костного мозга; - тяжелые инфекции после ранений

«Бисептол» эффективен при токсоплазмозе, малярии. Детям «Бисептол» назначается в случае противопоказаний к антибиотикам либо аллергической реакции на обычно используемые средства. Высокая эффективность лечения достигается при ангине, кашле при бронхите, а также при гайморите, воспалении легких, среднего уха, кишечных инфекциях, фурункулезе, увеличении лимфоузлов. Применять его следует только по назначению врача.

Противопоказания

После приема «Бисептол» быстро проникает в системный кровоток и уже через три-пять часов достигает своих максимальных концентраций. Метаболизируется в печени. Высокие концентрации препарата создаются в почках, так как он главным образом выводится с мочой. Противопоказания к приему следующие:

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• сложные формы сердечной недостаточности;
• патологии печени с повреждением или гибелью ее клеток;
• почечная недостаточность;
• малокровие, вызванное недостатком фолиевой кислоты;
• патология крови и костного мозга;
• бронхиальная астма;
• поллиноз;
• атопический (аллергический) дерматит.

«Бисептол» нельзя принимать, если у пациента в прошлом было иммунологическое снижение уровня тромбоцитов, вызванное приемом препарата.

Компоненты препарата способствуют снижению содержания фолиевой кислоты и могут привести к ее дефициту. Помимо этого, использование лекарства в третьем триместре вынашивания может способствовать возникновению ядерной желтухи у плода. Поэтому «Бисептол» при беременности и во время грудного вскармливания категорически противопоказан к приему, а также нельзя использовать его детям до трех месяцев.

В случаях применения «Бисептола» у беременных необходим дополнительный прием 5 г фолиевой кислоты ежедневно. Пожилым людям следует с большой осторожностью принимать этот препарат. То же касается пациентов с патологиями щитовидной железы.

Инструкция по применению «Бисептола»

Дозировка «Бисептола» и продолжительность применения назначается врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Принимать можно удобную форму, схемы приема при этом не отличаются по количеству действующего вещества.

«Бисептол» выпускается в таблетках по 120 (для детей) и 480 мг, в виде сиропа и суспензии в ампулах для приема внутрь. Схемы использования различных форм лекарства описаны в таблицах.

Таблица - Как правильно принимать «Бисептол» в зависимости от возраста

Таблетки или суспензию необходимо принимать после еды, запивая чистой негазированной водой. Курс приема длится до 14 дней. Если терапия продолжается более пяти дней, рекомендуется вести контроль за показателями крови. При аномальных колебаниях дополнительно назначается до 10 мг фолиевой кислоты в сутки.

В зависимости от разновидности и тяжести инфекционного процесса стандартная дозировка «Бисептола» может меняться, что видно из таблицы.

Таблица - Отдельные схемы приема «Бисептола»

При тяжелых формах инфекционно-воспалительного процесса врач может увеличить дозу вдвое.

Побочные действия и передозировка

В инструкции указывается хорошая переносимость препарата и минимальный риск побочного действия. Но все-таки можно выделить следующее:

• тошнота, рвота и диарея;
• головная боль, головокружение;
• склонность к депрессии;
• воспаление периферических нервов;
• бронхиальные спазмы, приступы удушья и кашель;
• затрудненный отток желчи;
• острое воспаление толстого кишечника;
• снижение уровня нейтрофилов (агранулоцитоз);
• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты;
• тяжелая форма аллергического дерматита;
• появление крови в моче, кристаллурия.

У людей с ВИЧ-инфекцией вероятность побочных действий выше.

При передозировке препаратом усугубляются головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, изменяются показатели красной крови. Лечение - симптоматическое, включает в себя промывание желудка и при необходимости введение препаратов для восстановления уровня фолиевой кислоты. Например, на основе кальция фолината.

Особые указания

При приеме «Бисептола» есть риск появления кристаллов солей в моче и образования камней в почках, поэтому для профилактики таких побочных эффектов на протяжении всего лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости и следить за анализами.

Одновременное применение препарата с диуретическими средствами повышает риск гипокалиемии (снижения калия в крови) и кровотечений. На период лечения рекомендуется полностью отказаться от алкоголя, чтобы не спровоцировать токсический гепатит. При продолжительной терапии необходимо сдавать анализы, чтобы отслеживать функциональное состояние почек, печени и контролировать гематологические показатели.

Аналоги

Аналогами по действующим компонентам являются следующие препараты:

• «Бактрим»;
• «Септрин»;
• «Суметролим»;
• «Берлоцид»;
• «Цеплин»;
• «Ко-тримоксазол».

Бисептол – комбинированный лекарственный препарат широкого спектра действия. Относится к группе сульфаниламидов.

Форма выпуска и состав

Бисептол выпускается в следующих лекарственных формах:

• Таблетки 120 мг. В одной таблетке Бисептола 120 содержится 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма. К вспомогательным компонентам препарата относятся магния стеарат, тальк, поливиниловый спирт, картофельный крахмал, пропиленгликоль, асептин П и асептин М. Таблетки упакованы в контурные ячейковые блистеры по 20 штук, в картонной пачке один блистер;
• Таблетки 480 мг. Одна таблетка Бисептола 480 содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма. К вспомогательным компонентам препарата относятся магния стеарат, тальк, поливиниловый спирт, картофельный крахмал, пропиленгликоль, асептин П и асептин М. Таблетки упакованы в контурные ячейковые блистеры по 20 штук, в картонной пачке один блистер;
• Суспензия для приема внутрь. Имеет белый или светло-кремовый цвет с земляничным запахом. В 5 мл суспензии Бисептол содержится 200 мг сульфаметоксазола, 40 мг триметоприма и вспомогательные компоненты: магний-алюминиевый силикат, натрия гидрофосфат, кремофор RH 40, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, метилгидроксибензоат, сахаринат натрия, лимонная кислота, пропилгидроксибензоат, мальтитол, пропиленгликоль, земляничный аромат и вода очищенная. Препарат упакован по 80 мл во флаконы темного стекла, в картонной пачке один флакон;
• Концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампулах по 5 мл. В 1 мл концентрата содержится 80 мг сульфаметоксазола и 16 мг триметоприма. В картонной коробке 10 ампул.

Показания к применению

Согласно инструкции, Бисептол применяют для лечения заболеваний инфекционно-воспалительного характера, которые вызваны чувствительными к препарату микроорганизмами. Среди них:

• Синусит;
• Отит;
• Пневмония, бронхит, эмпиема плевры и абсцесс легкого;
• Уретрит, простатит, пиелонефрит, сальпингит, гонорея;
• Диарея, холера, паратиф, брюшной тиф, бактериальная дизентерия;
• Пиодермия и фурункулез.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Бисептола являются:

• Тяжелая почечная недостаточность;
• Установленный дефект паренхимы печени;
• Тяжелые заболевания крови (лейкопения, агранулоцитоз, B 12 -дефицитная анемия, мегалобластная анемия, апластическая анемия и анемия, обусловленная дефицитом витамина B 9);
• Выраженные нарушения функций почек (если отсутствует возможность контроля концентрации Бисептола в плазме крови);
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (в связи с риском развития гемолиза);
• Гипербилирубинемия у детей;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Дети в возрасте до 3 лет (для лекарственной формы в виде таблеток);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или сульфаниламидам.

Требует осторожности применение Бисептола у пациентов с бронхиальной астмой, заболеваниями щитовидной железы и дефицитом фолиевой кислоты.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь после еды. По инструкции, Бисептол назначают в следующей дозировке:

• Дети 2-5 лет – по 240 мг два раза в сутки;
• Дети 6-12 лет – по 480 мг два раза в сутки;
• Взрослые и дети старше 12 лет – по 960 мг два раза в сутки (при длительном курсовом лечении – по 480 мг два раза в сутки).

Продолжительность терапии составляет 5-14 дней. При хронических инфекциях и/или тяжелом течении заболевания можно увеличить разовую дозу на 30-50%.

При курсовом лечении более 5 дней и/или увеличении дозировки Бисептола необходимо контролировать показатели периферической крови. При патологических изменениях следует назначить прием фолиевой кислоты в дозе 5-10 мг в сутки.

Суспензию Бисептол, по инструкции, назначают из расчета 30 мг сульфаметоксазола и 6 мг триметоприма на 1 кг массы тела в сутки:

• Дети 3-6 месяцев – по 2,5 мл два раза в сутки;
• Дети 7-36 месяцев – по 2,5-5 мл два раза в сутки;
• Дети 4-6 лет – по 5-10 мл два раза в сутки;
• Дети 7-12 лет – по 10 мл два раза в сутки;
• Взрослые и дети старше 12 лет – по 20 мл два раза в сутки.

Длительность курса лечения составляет 10-14 дней (5 дней при шигеллезе). При инфекциях, вызванных возбудителем Pneumocystis carinii, дозировка составляет 120 мг/кг в сутки; Бисептол принимают каждые 6 часов в течение 2-3 недель.

Если отсутствует возможность приема препарата внутрь, а также при тяжелых инфекциях, применяют внутривенное капельное или внутримышечное введение Бисептола.

Побочные действия

К негативным побочным эффектам при применении Бисептола относятся:

• Тошнота и рвота, жидкий стул, холестатический гепатит и псевдомембранозный колит;
• Обратимая нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, мегалобластная анемия и агранулоцитоз;
• Синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона;
• Нефрит и гематурия;
• Головокружение, депрессия и головная боль.

Как правило, все побочные реакции выражены слабо и после отмены препарата исчезают.

Особые указания

Если при применении Бисептола появилась кожная сыпь или возникла диарея тяжелого течения, препарат следует отменить.

Из-за риска развития мочекаменной болезни и кристаллурии следует обеспечить адекватный прием жидкости на весь период лечения.

При ангине, вызванной стрептококком, назначение Бисептола не показано.

Аналоги

К структурным аналогам Бисептола относится целый ряд лекарственных препаратов: Абацин, Абактрим, Бактифер, Бактериал, Бактрим, Бактризол, Бактицел, Берлоцид, Бактекод, Блексон, Гросептол, Ванадил, Инфектрим, Доктонил, Микроцетим, Метомид, Новотримед, Котримол, Котрибене, Котримаксазол, Орибакт, Потеспет, Примазол, Примотрен, Сулотрим, Синерсул, Сульфатрим, Тримосул, Триксазол, Респрим, Ранкотрим, Уроксен, Эриприм, Фалприн и др.

Сроки и условия хранения

По инструкции, Бисептол следует хранить при температуре не более 25 °C в недоступном для детей месте. Срок годности препарата – 5 лет.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг + 16 мг) /мл

Состав

1 мл концентрата содержит

активные вещества: сульфаметоксазол 80,00 мг, триметоприм 16,00 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, натрия гидроксид, этаноламин, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

Описание

Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными. Ко-тримоксазол.

Код АТХ J01EE 01

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация сульфаметоксазола и триметоприма, определяемая через один час, является более высокой и достигается быстрее после внутривенного введения, по сравнению с концентрацией, получаемой после перорального приема. Значимые различия, касающиеся концентрации в плазме, периода полувыведения и элиминации после введения котримоксазола в пероральной и внутривенной форме, не установлены.

Триметоприм является слабым основанием (pKa = 7,3) с липофильными свойствами. Концентрация триметоприма в тканях выше, чем концентрация, определяемая в плазме, особенно высокая она в легких и почках. Более высокие концентрации триметоприма по сравнению с плазмой наблюдаются в желчи, жидкости и тканях предстательной железы, мокроте, влагалищных выделениях. Концентрации триметоприма в грудном молоке, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости (интерстициальной) соответствуют концентрациям, необходимым для антибактериального действия. Триметоприм проникает в околоплодные воды и ткани плода, достигая там концентрации, близкой к концентрации, наблюдаемой в сыворотке матки.

Примерно 50% триметоприма связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 10 дo 12 часов. Не отмечено значимых различий у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами.

Триметоприм выводится в основном почками - примерно 50% в неизмененном виде в течение 24 часов с мочой. В моче идентифицировано несколько метаболитов триметоприма.

Сульфаметоксазол является слабой кислотой с pKa = 6,0. Концентрация активной формы сульфаметоксазола в околоплодной жидкости, желчи, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, мокроте, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости составляет от 20% дo 50% сульфаметоксазола, находящегося в плазме.

Примерно 66% сульфаметоксазола связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 9 до 11 часов. У лиц с нарушением функции почек изменений величины периода полувыведения активной формы сульфаметоксазола не установлено, но наблюдается удлинение периода полувыведения главного ацетилированного метаболита в случае, если клиренс креатинина составляет меньше 25 мл/минуту.

Сульфаметоксазол выводится, прежде всего, почками, от 15% до 30% введенной дозы обнаруживается в моче в активной форме. У пациентов

пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса сульфаметоксазола.

Фармакодинамика

Бисептол 480 является комбинированным антибактериальным средством, содержащим ко-тримоксазол – смесь в пропорции 5:1 сульфаметоксазола и триметоприма.

Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках препятствуя включению парaаминобензойной кислоты в ее молекулу. Это является бактериостатическим действием.

Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую – активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки. В зависимости от условий, он может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие. Таким образом, триметоприм и сульфаметоксазол блокируют две последовательные стадии биосинтеза пуринов, а затем нуклеиновых кислот, необходимых для многих бактерий.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительных - S. аureus, S. pneumoniae, S. рyogenes, E. faecalis, C. diphtheriae, L. monocytogenes грамотрицательных - E. coli, Кlebsiella spp., P. mirabilis, Serrratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., H. influenzae, A. gonorrhoeae, N. meningitidis, P. аeruginosa, S. maltophilia, других - Nocardia asteroides.

Показания к применению

Тяжелые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

Лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii) (PCP)

Лечение и профилактика токсоплазмоза

Лечение нокардиоза

Способ применения и дозы

Бисептол 480 следует применять в случаях, когда пероральный прием лекарства невозможен (или не рекомендуется) или, по мнению врача, необходимо применять лекарственное средство, содержащее два антибактериальных активных вещества.

Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного введения, и его следует разводить непосредственно перед применением.

После введения препарата Бисептол 480 в раствор для инфузий полученную смесь необходимо энергично встряхнуть с целью полного смешивания. В случае обнаружения осадка или появления кристаллов до смешивания или во время инфузии, смесь следует уничтожить и приготовить новую.

1 ампула (5 мл) препарата Бисептол 480 в 125 мл раствора для инфузий

2 ампулы (10 мл) препарата Бисептол 480 в 250 мл раствора для инфузий

3 ампулы (15 мл) препарата Бисептол 480 в 500 мл раствора для инфузий

Допускается применение следующих растворов для инфузий для разведения препарата Бисептол 480 - 5% и 10% раствор глюкозы, 0,9% раствор NaCl, раствор Рингера, 0,45% раствор NaCl с 2,5% раствором глюкозы.

Приготовленный раствор для инфузий препарата Бисептол 480 не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или отличными от вышеперечисленных растворов для инфузий.

Продолжительность инфузии должна составлять примерно 60 – 90 минут и зависит от степени ирригации пациента.

Если пациенту противопоказано введение большого количества жидкости, допускается применение более высокой концентрации ко-тримоксазола – 5 мл в 75 мл 5% глюкозы. Приготовленный раствор следует вводить в виде инфузии в течение не более одного часа.

Срок годности препарата после разведения

После разведения препарата доказана химическая и физическая стабильность в течение 6 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления. Если разведенный препарат не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения несет потребитель.

Взрослые и подростки старше 12 лет

2 ампулы (10 мл) каждые 12 часов.

Ниже приводится схема дозирования препарата Бисептол 480.

Дети в возрасте от 6 недель дo 5 месяцев: 1,25 мл каждые 12 часов.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: 2,5 мл каждые 12 часов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл каждые 12 часов.

При лечении очень тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно увеличить на 50%.

Лечение следует проводить в течение еще двух дней после исчезновения симптомов заболевания, в большинстве случаев лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

Данные относительно режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

(Если не оговорено иначе, следует применять обычное дозирование).

Пациенты с нарушением функции почек

У взрослых и подростков, старше 12 лет (данные относительно детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют) с почечной недостаточностью дозирование препарата следует модифицировать в зависимости от клиренса креатинина.

Рекомендуется определение концентрации сульфаметоксазола в сыворотке каждые 2-3 дня в образцах, взятых спустя 12 часов после введения препарата Бисептол 480. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 микрограмм/мл, лечение следует прекратить до момента снижения концентрации менее 120 микрограмм/мл.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (PCP)

100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 или более разделенных дозах. При первой возможности пациент должен перейти на пероральную форму лекарственного препарата и продолжить лечение в общей сложности в течение 14 дней. Целью терапии является достижение максимальной концентрации триметоприма в плазме или в сыворотке, больше или равной 5 микрограмм/мл (определяемой у пациентов, получающих препарат внутривенно капельно в течение часа).

Профилактика

Обычное дозирование в течение всего времени подверженности риску.

Нокардиоз

Стандартного дозирования не установлено. У взрослых применяют от 6 до 8 таблеток в сутки до 3 месяцев (одна таблетка содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма).

Токсоплазмоз

Для лечения или профилактики развития токсоплазмоза фиксированного дозирования не установлено. Решение должно приниматься на основании клинического опыта.

Для профилактики предполагается такое же дозирование, как для предупреждения пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci.

Побочные действия

Гиперкалиемия

Кожная сыпь

Кандидоз

Головная боль

Тошнота, рвота, диарея

Очень редко

Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, гемолиз у гиперчувствительных пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (обычно проходящие после завершения лечения, однако в единичных случаях они могут перейти в тяжелое состояние, особенно это касается пациентов в пожилом возрасте, с нарушениями функции печени или почек, а также с дефицитом фолиевой кислоты)

Сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический миокардит, вазомоторный отек, медикаментозная лихорадка, аллергический васкулит, напоминающий болезнь Шенлейна - Геноха, узелковый периартериит, системная красная волчанка

Легочные инфильтраты: эозинофильный инфильтрат, аллергический альвеолит

Гипогликемия, гипонатриемия, анорексия

Депрессия, галлюцинации

Асептический менингит (проходящий после отмены лекарственного препарата), судороги, неврит, атаксия, головокружения, шум в ушах

Кашель, поверхностное дыхание, инфильтрат в легких

Стоматит, псевдомембранозный энтероколит

Глоссит, панкреатит

Увеличение уровня аминотрансфераз в сыворотке, увеличение уровня билирубина, холестатическая желтуха, некроз печени

Фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, упорная медикаментозная сыпь, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз (синдром Лайелла)

Артралгии, миалгии

Нарушения функции почек, интерстициальный нефрит

Побочные действия, связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci

Очень редко:

Серьезные реакции гиперчувствительности, крапивница, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения, повышенный уровень печеночных ферментов, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.

После применения высоких доз в лечении PCP отмечались реакции гиперчувствительности с тяжелым течением, требующие прекращения лечения препаратом. В случае появления у пациента симптомов депрессии костного мозга следует ввести фолат кальция в дозе 5–10 мг в сутки. Реакции гиперчувствительности с тяжелым течением наблюдались у пациентов с PCP после возобновления применения ко-тримоксазола, иногда после перерыва в несколько дней. Рабдомиолиз отмечали у ВИЧ-положительных пациентов, получающих ко-тримоксазол профилактически или для лечения РСР.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, триметоприму, ко-тримоксазолу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата

Серьезное повреждение паренхимы печени

Заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения)

Препарат не следует применять у больных с тяжелыми гематологическими нарушениями

Печеночная недостаточность

Тяжелая почечная недостаточность

Препарат не следует применять в течение первых 6 недель жизни недоношенных детей или новорожденных, родившихся в срок, за исключением лечения или профилактики развития PCP у грудных детей старше 4 недель

Дефицит глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы

Беременность и период лактации

Гипербилирубинемия у детей

Лекарственные взаимодействия" type="checkbox">

Лекарственные взаимодействия

Следует проинформировать врача о всех применяемых в последнее время препаратах как рецептурных так и без рецептурных.

У пациентов пожилого возраста, применение препарата Бисептол 480 одновременно с некоторыми диуретиками, особенно тиазидами, повышает риск снижения количества тромбоцитов. У пациентов, леченных котримоксазолом и профилактически принимающих пириметамин (противомалярийное средство) в дозах 25 мг в неделю, отмечены случаи развития мегалобластной анемии. Не рекомендуется применение комбинированной терапии такого типа. Бисептол 480 может потенцировать действие антикоагулянтов, фенитоина, гипогликемических лекарственных препаратов, производных сульфонилмочевины и вести к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Триметоприм может изменять значения концентрации креатинина в сыворотке (плазме крови), определяемые с использованием пикрата. Это может приводить к завышению результатов определения содержания креатинина в сыворотке (плазме) на 10%. Kлиренс креатинина снижается: секреция почечных канальцев уменьшается с 23% дo 9%, в то время как скорость клубочковой фильтрации остается неизменной.

У пациентов, леченных ко-тримоксазолом и циклоспорином (например, после трансплантации почек) наблюдалось транзиторное ухудшение функции почек.

При одновременном применении метотрексата и ко-тримоксазола необходимо применять соли фолиевой кислоты.

Диуретики (чаще тиазиды и у пожилых пациентов) увеличивают риск развития мегалобластной анемии.

При одновременном применении с индометацином возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Бисептол 480 может снижать эффективность трициклических антидепрессантов.

Бисептол 480 может также влиять на прокаинамид, амантадин и рифампицин. При одновременном применении ко-тримоксазола и рифампицина в течение недели происходит сокращение периода полувыведения триметоприма. Это не имеет, однако, большого клинического значения. При одновременном применении ко-тримоксазола и прокаинамида или амантадина может наступить повышение концентрации в сыворотке крови перечисленных лекарственных препаратов.

При одновременном применении ко-тримоксазола и зидовудина повышается риск развития гематологических нарушений, и поэтому следует проводить исследования крови.

Ко-тримоксазол может потенцировать антикоагулянтный эффект варфарина за счет стереоселективного подавления его метаболизма. Установлено, что сульфаметоксазол может вытеснять варфарин из мест связывания с альбуминами плазмы in vitro. Во время лечения препаратом Бисептол 480 у пациентов, получающих антикоагулянты, рекомендуется проводить тщательный мониторинг параметров свертывания крови.

Препарат содержит этанол, и поэтому одновременное введение с метронидазолом может вызвать синдром непереносимости алкоголя.

Сульфаметоксазол и триметоприм удлиняют период полувыведения фенитоина и потенцируют его действие. В случае одновременного применения этих лекарственных препаратов, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента и определение концентрации фенитоина в сыворотке крови.

У пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих триметоприм и дигоксин, может произойти повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Ko-тримоксазол может повышать концентрацию свободной фракции метотрексата в плазме.

Триметоприм может влиять на результаты определения степени конкурентного связывания метотрексата с белками плазмы, если в качестве белка в исследованиях используется бактериальная дигидрофолат редуктаза из Lactobacillus casei. В случае если определение метотрексата проводится с помощью радиоиммунологического метода, влияние на результаты не обнаруживается.

Введение сульфаметоксазола с триметопримом в дозе 800 мг + 160 мг приводит к повышению на 40% системного влияния ламивудина на организм, ввиду содержания триметоприма. Ламивудин не оказывает влияния на фармакокинетику триметоприма или сульфаметоксазола.

Взаимодействие с гипогликемическими лекарственными препаратами, производными сульфонилмочевины, возникает редко, однако отмечалось потенцирование действия этих лекарственных препаратов.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, применяющих какие-либо другие лекарственные препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию.

Если лечение ко-тримоксазолом признается целесообразным у пациента, который принимает другой лекарственный препарат из группы антагонистов фолиевой кислоты, например, метотрексат, следует рассмотреть возможность введения фолиевой кислоты.

Особые указания" type="checkbox">

Особые указания

Бисептол 480 следует назначать только в тех случаях, когда преимущества превышают риск.

Очень редко отмечались случаи смерти пациентов в результате серьезных побочных действий, таких как острый некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия и другие нарушения со стороны кроветворной системы и крови, а также реакции гиперчувствительности дыхательных путей.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Бисептол 480 пациентам с дефицитом фолиевой кислоты (например, зависимым от алкоголя, получающих лечение противосудорожными средствами, с синдромом мальабсорбции и пожилым пациентам); пациентам с астмой и тяжелой формой аллергии; пациентам с заболеваниями системы кровообращения и дыхательной системы, заболеванием щитовидной железы, потому что после введения высоких доз, может наступить чрезмерная гидратация. Во время применения препарата следует поддерживать надлежащий диурез. У истощенных пациентов повышается риск появления кристаллов сульфаниламидов в моче.

При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут или фолинат кальция. При значительном снижении числа любых клеток крови Бисептол 480 следует отменить.

Во время применения препарата Бисептол 480 (так же, как во время применения других антибактериальных средств) может развиться псевдомембранозный энтероколит разной степени выраженности от легкой до угрожающей жизни, поэтому важна своевременная диагностика этого заболевания у пациентов, у которых в ходе применения антибактериального лекарственного препарата появилась диарея.

Следует избегать введения препарата Бисептол 480 пациентам с диагностированной порфирией или пациентам, у которых существует риск развития острой порфирии, потому что препарат может усилить симптомы этой болезни.

Не следует применять препарат Бисептол 480 в лечении фарингита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками группы A. Эрадикация этих бактерий в носоглотке данным препаратом менее эффективно, чем при применении пенициллина.

Бисептол 480 не следует назначать пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями, за исключением случаев, когда пациент находится под тщательным наблюдением. У пациентов, получающих цитотоксические лекарственные препараты, ко-тримоксазол не влиял или оказывал небольшое влияние на костный мозг или периферическую кровь.

В случае появления первых симптомов кожной сыпи следует прекратить применение препарата.

Сообщалось о развитии угрожающих жизни кожных реакций: синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при применении Бисептол 480.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, а также регулярно осматриваться на предмет развития реакций со стороны кожи. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечается в течение первых недель лечения. Если выявлены симптомы и признаки синдрома Стивена-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или эрозиями слизистых), лечение Бисептол 480 должно быть прекращено.

Наилучших результатов лечения синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза можно достичь при раннем выявлении и немедленной отмене любого препарата, вызывающего подозрения.

Если у пациента развились синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз на фоне применения препарата Бисептол 480, его никогда нельзя назначать этому пациенту повторно.

Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями, за исключением случаев, когда пациент находится под тщательным наблюдением. У пациентов, получающих цитотоксические лекарственные препараты, ко-тримоксазол не влиял или оказывал небольшое влияние на костный мозг или периферическую кровь.

Препарат содержит этанол (спирт). Это вредно для пациентов с алкогольной болезнью. Содержание алкоголя следует учитывать при применении препарата у детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией.

Препарат содержит 1,45 ммоль/5 мл (32,8 мг/5 мл) натрия, что следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Применение препарата Бисептол 480 у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста увеличивается риск развития тяжелых побочных эффектов, в том числе повреждения почек или печени. Чаще всего описываемыми тяжелыми побочными эффектами у пожилых пациентов являются сильные кожные реакции, угнетение костного мозга, а также тромбоцитопения с пурпурой или без пурпуры. Совместное применение препарата Бисептол 480 и мочегонных препаратов увеличивает риск пурпуры.

Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств

Влияние препарата Бисептол 480 на способность управления транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов не установлено.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружения, головная боль, спутанность сознания. При тяжелой форме передозировки триметоприма отмечалась депрессия костного мозга.

Лечение: при возникновении побочных эффектов следует немедленно отменить препарат. Назначить промывание желудка, введение жидкости, коррекция электролитных нарушений, введение в/м 5-15 мг/сут кальция фолината (устраняет действие триметоприма на костный мозг). При необходимости - гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы бесцветного стекла. Над местом разлома ампулы находится точка белого или красного цвета и 2 полоски в форме кольца (одно кольцо желтого цвета, а второе, расположенное под ним, красного цвета).

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Один из самых известных и противоречивых антибактериальных препаратов, продающихся в России, - Бисептол. В 80-90 годах прошлого века Бисептол был на пике популярности. Препарат назначали врачи всех специализаций, начиная от участкового педиатра и заканчивая узкопрофильным урологом. Пациенты, ощутив эффективность средства, восприняли его как панацею от всех бед. Если поначалу мы все же не рисковали покупать Бисептол без рецепта врача, то вскоре такая «мелочь», как рекомендация специалиста, стала казаться излишней. В Бисептоле видели панацею от любой инфекции и принимали его практически бесконтрольно по любому поводу, не исключая банальной простуды.

Между тем любое антибактериальное лекарство вовсе не так уж безобидно. И многие ярые поклонники Бисептола убедились в этом, к сожалению, уже на собственном опыте.

Современный фармацевтический рынок предлагает большое количество более безопасных и эффективных антибактериальных препаратов. Продажи и популярность Бисептола пошатнулись. Однако до сих пор терапевты и педиатры пишут в рецептах давно заученные слова «Tab.Biseptoli». И до сих пор в наших аптеках могут продать Бисептол по рекомендации не врача, а друга, соседа или совершенно постороннего человека, давшего совет в очереди за хлебом.

В этой статье мы попробуем осветить положительные и отрицательные стороны препарата и дать ответ на главные вопросы: безопасен ли Бисептол? Стоит ли принимать это лекарство бесконтрольно и чем это чревато?

Состав и формы выпуска Бисептола

Мало кто знает, что название скрывает в себе и состав, и действие Бисептола. Частица «би» произошла от латинской приставки «bis» - дважды - и означает, что в состав входят два компонента. Вторая часть названия - «септол» - по всей видимости, произошла от латинского «septicus», дословно означающего «гниение». В фармацевтике препараты, имеющие в названии корень «септол», относятся к группе антисептиков.

Итак, какие же действующие вещества входят в состав? Бисептол - это комбинированное средство, состоящее из двух компонентов: сульфаметоксазола в дозе 400 мг и триметоприма в количестве 80 мг. Цифра, указанная в запатентованном названии «Бисептол 480», означает не что иное, как суммарную массу действующих веществ препарата.

Фармацевтическая промышленность выпускает четыре основные формы выпуска:

• Бисептол 480 мг - таблетки для взрослых;
• Бисептол 120 мг - таблетки для детей;
• Бисептол 240 мг - суспензия для детей. В 5 мл лекарства содержится 240 мг комбинации сульфометоксазола и триметоприма;
• Бисептол 480 мг в ампулах, содержащие концентрат, из которого готовят растворы для инфузий - внутривенных капельных инъекций, а проще говоря,- капельниц. Бисептол в ампулах показан к применению в условиях стационара.

Некоторые производители разработали выпуск сиропа для детей Бисептол, содержащего 240 мг активных компонентов.

Наиболее популярные формы выпуска, с которыми приходится чаще всего иметь дело врачам и их пациентам,- Бисептол 480 мг в виде таблеток и Бисептол 240 мг суспензия для детей.

>>Рекомендуем: если вы интересуетесь действенными методами избавления от хронического насморка, фарингита, тонзиллита, бронхита и постоянных простуд, то обязательно загляните на эту страницу сайта после прочтения данной статьи. Информация основана на личном опыте автора и помогла многим людям, надеемся, поможет и вам. Сейчас возвращаемся к статье.<<

Как работает Бисептол - фармакологическое действие

Сульфаметоксазол - главный компонент Бисептола, который обладает достаточно сильным бактерицидным действием. Он нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты, необходимой микроорганизмам для жизнедеятельности. Триметоприм усиливает действие сульфометоксазола. Синергия, то есть суммирование эффектов компонентов Бисептола, была впервые описана в конце 60-х годов.

Соотношение, в котором дозируются составляющие, точно выверено. Если в таблетке Бисептола оно составляет примерно один к пяти, то при всасывании в кровь соотношение сульфаметоксазола и триметоприма падает до одного к двадцати. Эти концентрации необходимы для пикового, максимального синергического эффекта составляющих.

Имеет ли все-таки Бисептол отношение к антибиотикам или нет?

Этот вопрос так часто волнует пациентов, что просто необходимо расставить все точки над i. Итак, антибиотик - это лекарственное вещество натурального (животного, растительного или микробного происхождения), которое обладает антибактериальным действием, полностью подавляющим и рост, и размножение бактерий. Современная фармацевтическая промышленность также производит и полусинтетические антибиотики.

При внимательном изучении инструкции к Бисептолу становится очевидным, что его компоненты не имеют никакого отношения к антибиотикам. Оба вещества, входящие в состав препарата, синтезированы в лаборатории. Сульфаметоксазол относится к группе сульфаниламидных препаратов, а триметоприм применяется исключительно для усиления эффекта основного компонента.

Ответ на вопрос, принадлежит ли Бисептол к антибиотикам или нет, однозначен и не подлежит сомнению. Бисептол - это лекарство из группы сульфаниламидов, обладающие антибактериальным действием. Но не антибиотик.

Однако наивно полагать, что средство, не относящееся к пресловутым «вредным» антибиотикам так же безопасно, как разноцветные сладкие витамины. Сульфаниламиды - это тоже серьезные препараты, которые нужно принимать исключительно под контролем врача. В противном случае вас могут ждать не совсем приятные последствия, включая формирование устойчивых к действию лекарств микроорганизмов. Ведь недаром все антибактериальные средства - и антибиотики, и сульфаниламиды, и представители других фармакологических групп - относятся к рецептурным лекарствам. И забывать об этом не стоит.

Бисептол: показания к применению

Ответ на распространенный и, казалось бы, простой вопрос, от чего все-таки помогает Бисептол, не может быть однозначным. Ведь комбинация сульфаметоксазола и триметроприма - это серьезный препарат, подбор которого требует тщательного сбора информации. Идеально, если этим занимается специалист. Давайте попробуем разобраться, в каких случаях Бисептол является препаратом выбора и когда лучше предпочесть ему другое лекарство.

Основные показания к применению Бисептола - это, конечно, заболевания, вызванные патогенными микроорганизмами. Спектр действия комплекса сульфаметоксазол-триметоприм достаточно широк и включает самые различные грамположительные, грамотрицательные бактерии, простейшие и даже патогенные грибы. Бактерицидному действию препарата подвергаются стрептококки, стафилококки, кишечные палочки, сальмонеллы, хламидии, токсоплазмы и другие микроорганизмы. Устойчивы в отношении Бисептола туберкулезная палочка, трепонема, лептоспира, патогенные вирусы.

Достаточно широкий спектр микроорганизмов, чувствительных к Бисептолу, обусловливает такой же обширный список заболеваний, при которых применяют лекарство. Попробуем разобраться, в каких случаях выписывают этот препарат.

Самые распространенные грамположительные бактерии, которые обычно вызывают заболевания верхних и нижних дыхательных путей,- стафилококки и стрептококки. Высокая эффективность Бисептола в отношении этих микроорганизмов позволяет успешно применять его при бактериальном фарингите и тонзиллите - ангине.

Положительные результаты дает Бисептол и при бактериальном бронхите. Однако хотелось бы заметить, что воспаление бронхов часто вызывают вирусы, которые устойчивы к действию антибактериальных препаратов. Поэтому будьте благоразумны: при появлении кашля не стоит пить подобные средства без рекомендации врача.

Воспаление гайморовых пазух - гайморит - чаще всего вызывают все те же кокки, реже - хламидии, микоплазмы и вирусы. Несмотря на то что препаратами выбора при гайморите являются антибиотики, иногда все же назначают Бисептол.

Оправдано ли лечение кишечных инфекций?

Активность препарата в отношении кишечной палочки позволяет использовать Бисептол при острых кишечных инфекциях. Важно, что действие лекарства распространяется и на энтеротоксигенные штаммы возбудителя. Энтеротоксигенная кишечная палочка ответственна за тяжелую кровавую диарею, которая сопровождается общей интоксикацией организма. Кроме того, существует опыт применения препарата при сальмонеллезе.

Однако, прежде чем принять решение об использовании любого антибактериального средства при кишечных инфекциях, следует вспомнить один важный нюанс. Все возбудители этих заболеваний элиминируются самостоятельно в течение недели. Говоря понятным языком, через неделю после заражения болезнь прекратится без всякого лечения. Это относится и к пресловутому сальмонеллезу, один диагноз которого иногда приводит больного и его родственников в состояние паники.

Стандартные протоколы лечения острых кишечных инфекций не предусматривают применения любых антибактериальных лекарств. Основа терапии таких заболеваний - обеспечение достаточного поступления жидкости.

В тяжелых случаях (например, при развитии инфекции у детей раннего возраста или пожилых людей, у больных с ослабленным иммунитетом) возможно все же назначение антибактериальных препаратов. И опять же, Бисептол не является золотым стандартом в таких случаях,- существует множество других, более безопасных препаратов. Например, средства из группы нитрофуранов вовсе не всасываются в кровь. Эффективность и безопасность этих лекарств основана на том, что работают они в только в просвете кишечника.

Поэтому в подавляющем большинстве случаев лечение Бисептолом кишечных инфекций абсолютно неоправданно.

Инфекции мочевыводящих путей

Наиболее частой причиной инфекций мочевыводящих путей признана кишечная палочка. Примерно 80% всех воспалительных процессов мочевого пузыря вызваны этим возбудителем. Поэтому Бисептол, который проявляет активность в отношении кишечной палочки, в некоторых случаях дает неплохие результаты при цистите.

Однако следует помнить, что препаратом выбора при заболеваниях мочевыводящих путей все же служит антибиотик фторхинолонового ряда. Нельзя подходить к лечению этих патологий халатно: при неадекватной терапии существует достаточно высокий риск хронизации патологического процесса. Недолеченный цистит угрожает хроническим воспалением мочевого пузыря, которое трудно поддается лечению.

Чем же опасно бесконтрольное применение Бисептола при цистите? На самом деле все очень просто: частое применение Бисептола на протяжении длительного времени привело к постепенному появлению устойчивости к компонентам лекарства. В результате эффективность препарата значительно снизилась.

При лечении многих инфекций полученное вначале облегчение принимается пациентом за полное исцеление. На самом же деле при бесконтрольном применении Бисептола, да и других антибактериальных лекарств, существует вероятность, что некоторые особенно стойкие микроорганизмы выжили. При таком развитии событий заболевание переходит в скрытую хроническую фазу. Хронический цистит может не проявляться некоторое время, и в этом его особенная опасность.

Поэтому не стоит рисковать. Цистит и другие заболевания мочевыводящих путей должен лечить врач, а бесконтрольный прием Бисептола при этих патологиях может быть чреват осложнениями.

Бисептол при простуде: необходим, противопоказан или бесполезен?

Одно из самых распространенных заблуждений российских пациентов - слепая вера в могучую силу антибиотиков при любых заболеваниях. Связать эту уверенность с объективными причинами невозможно. Наши граждане упорно хотят лечить антибиотиками грипп, простуду и ОРВИ. Самое страшное, что часто заботливые мамы проводят эти эксперименты и со своими детьми.

Разберемся в этом, безусловно, важном вопросе. Нужны ли антибактериальные препараты, к которым относится и Бисептол, при простуде или ОРВИ?

Для этого прежде всего необходимо вспомнить что и простуда, и грипп, и острое вирусное заболевание - ОРВИ - вызываются различными вирусами. А уже мы знаем, что Бисептол, также как и любые другие антибактериальные средства, не воздействует на вирусы. Абсолютно. Таким образом, применяя его при простуде, мы не получим никакого эффекта. Кроме побочного.

Полезная информация: Аугментин антибиотик (суспензия, таблетки): инструкция, дозировки, особенности применения у детей и взрослых, 10 лучших аналогов

Обычная простуда или ОРВИ в норме проходит самостоятельно в течение недели или чуть больше. Однако у ослабленных больных, маленьких детей, пожилых пациентов - всех тех, у кого есть сбои в работе иммунной системы,- заболевание может принимать затяжное течение. Это приводит к осложнению патологии и дополнительному инфицированию бактериями. В таких случаях, как правило, необходим антибактериальный препарат. И применение таблеток Бисептола будет весьма уместно.

Как же заметить эту грань между вирусной и уже осложненной вирусно-бактериальной инфекцией? Для человека далекого от медицины это, действительно, бывает не так просто. Один из симптомов осложненного вирусного заболевания - резкое ухудшение состояния. К примеру, значительное повышение температуры по прошествии нескольких дней болезни и периода относительного спокойствия. При этом лихорадка или вовсе не прекращается, или после приема жаропонижающих средств температура падает очень медленно и ненадолго. Об осложнении инфекции может свидетельствовать появление сильного кашля, сопровождающегося отхождением мокроты. Лечением простуды , отягощенной бактериальной инфекцией, должен заниматься доктор, который и подберет корректный антибактериальный препарат.

Курс лечения Бисептолом подбирается индивидуально каждому пациенту.

Детям препарат назначают, начиная с 6 недель жизни. Детям раннего возраста выписывают обычно суспензию или сироп. Чаще всего в аптеках продается суспензия Бисептола, в аннотации к которой четко описываются рекомендуемая схема лечения в зависимости от возраста ребенка.

Стандартная дозировка Бисептола для детей от шести месяцев до пяти лет - 240 мг дважды в день. В 5 мл суспензии или сиропа содержится именно 240 мг сульфаметоксазола и триметоприма, поэтому дозировать препарат очень удобно. Даже если вы потеряете мерную ложку, которая обычно прилагается к лекарству, проблемы с приемом не возникнет. Ведь в стандартной чайной ложке содержится именно 5 мл раствора. Одной чайной ложки суспензии или сиропа Бисептола утром и вечером достаточно, чтобы ребенок получил суточную дозу сульфаметоксазола и триметоприма.

Если ребенок в состоянии проглотить таблетку, ему выписывают таблетированную форму Бисептола в дозе 120 мг. Дети младше 5 лет принимают сразу по 2 таблетки дважды в день.

Начиная с 6 лет препарат назначают в дозе 480 мг дважды в день, и удобнее всего покупать таблетки Бисептола.

Начиная с 12-летнего возраста Бисептол выписывают в дозе 960 мг. Кратность применения - дважды в день.

Курс лечения подбирается в зависимости от индивидуальных факторов и может составлять от 5 дней до двух недель. В тяжелых случаях врач вправе выписать дозы, превышающие стандартные рекомендуемые на 50%.

Особенности применения суспензий

Хотелось бы обратить внимание на особенности приема суспензии Бисептола. Обычно производитель пытается предупредить пациента о необходимости встряхивать флакон перед применением лекарства. И к сожалению, далеко не все соблюдают это требование. Почему же так важно дочитать аннотацию к Бисептолу до конца и не забыть встряхнуть флакон с суспензией?

Любая суспензия - это двухфракционная система, в которой действующее вещество присутствует в нерастворенном виде. Оно равномерно распределяется лишь после энергичного встряхивания. В противном случае вы рискуете выпить чайную ложку суспензии, содержащей не 240 мг Бисептола, а гораздо меньше, причем точную массу установить не представляется возможным.

Если вы купили сироп Бисептола, можете смело давать его ребенку без предварительных манипуляций с флаконом - сироп абсолютно однороден.

И напоследок. Все детские формы Бисептола - и сироп, и суспензия - имеют приятный вкус. Дети обычно с удовольствием лечатся такими «съедобными» лекарствами, поэтому будьте осторожны и храните препарат в недоступном месте.

Правила приема, или Как пить Бисептол?

Терапия любыми лекарствами не должна быть хаотичной. Если же вам приходится пить антибиотики или сульфаниламидные антибактериальные препараты, стоит быть особенно внимательным к лечению. От соблюдения правил приема зависит и эффективность лекарственного средства, и вероятность неблагоприятных явлений.

Как же правильно пить Бисептол? Нужно попросту не забывать о следующих правилах:

• необходимо соблюдать 12-часовой интервал между приемами. Например, утреннюю дозу выпивать в 8 часов утра, а вечернюю - в 8 часов вечера. Несоблюдение режима грозит снижением антибактериальной активности Бисептола;
• пить препарат (и таблетки, и суспензию) нужно исключительно после еды. В противном случае лекарство оказывает раздражающее действие на стенки желудка;
• минимальный курс терапии должен быть не менее пяти дней. Все любители лечиться за три дня должны вооружиться терпением. В противном случае вы рискуете получить осложнение инфекции, которая к тому будет трудно поддаваться антибактериальной терапии.

Побочное действие

Если вы внимательно прочитаете инструкцию к Бисептолу, обилие информации о побочном действии препарата может повергнуть в шок даже самого искушенного читателя. Но на практике все обстоит не так угрожающе.

Как правило, в рекомендуемых дозах и таблетки, и суспензия Бисептола переносятся хорошо. Побочные эффекты, которые регистрируются чаще всего, обычно не требуют отмены лекарственного средства. Среди самых распространенных неблагоприятных событий хотелось бы отметить:

• дерматологические проявления в виде сыпи и крапивницы. Аллергические реакции чаще проявляются у сенсибилизированных (чувствительных) пациентов;
• нарушение работы желудочно-кишечного тракта: тошнота, изредка - диарея, снижение аппетита, стоматит.

При длительном приеме высоких дозировок Бисептола побочные действия могут быть более выраженными. Изредка фиксируются серьезные аллергические реакции, возможно развитие кандидоза из-за изменения состава микрофлоры кишечника.

Хотелось бы успокоить тех пациентов, которые, дочитав инструкцию к Бисептолу до раздела «Побочные эффекты» и ужаснувшись, принимают ответственное решение лечиться народными, а не «вредным» лекарством.

В список побочных эффектов попадают все симптомы, которые были зафиксированы во время испытаний препарата. Число пациентов, участвующих в клинических исследованиях, обычно составляет несколько тысяч человек. Постмаркетинговые испытания длятся на протяжении всего периода продаж препарата. Каждый пациент является потенциальным участником этих исследований, и факт появления у него нового побочного эффекта будет зафиксирован в аннотации. Поэтому вероятность появления большинства побочных эффектов в свете больших цифр крайне мала. Так, в производителем Бисептола описана возможность возникновения нарушений кроветворения, но при соблюдении рекомендуемых доз этот эффект наблюдается лишь у одного из нескольких сотен пациентов.

Противопоказания

Бисептол назначается для лечения детей, однако не рекомендуется применять препарат младенцам младше шести недель жизни. Кроме того, категорически противопоказан Бисептол при беременности и кормлении. Сульфаметоксазол и триметоприм отлично проникают через плацентарный барьер. Высокие дозы компонентов Бисептола обнаруживаются и в грудном молоке. Следовательно, беременным и кормящим женщинам придется подбирать другие, более безопасные антибактериальные средства.

Кроме того, Бисептол противопоказан пациентам с тяжелыми заболеваниями внутренних органов: печени, почек, а также нарушениями кроветворения.

Отдельно хотелось бы отметить в качестве противопоказания индивидуальную чувствительность к сульфаниламидным лекарственным препаратам. Вероятность индивидуальной реакции, как правило, крайне мала и возможна у сенсибилизированных пациентов. Будьте внимательны при приеме Бисептола, если у вас когда-либо уже были аллергические реакции на лекарства (например, аллергический насморк). Тем же пациентам, у которых отмечались какие-нибудь проявления чувствительности к стрептоциду, фталазолу, сульфадиметоксину, Бисептол категорически противопоказан. Вероятность аллергии в таком случае очень велика!

Если во время лечения отмечаются побочные эффекты, очень важно немедленно сообщить об этом врачу.

Когда Бисептол не работает?

Особо хотелось бы отметить, что при ангине, вызванной бета-гемолитическим стрептококком, Бисептол не рекомендуется к применению. Дело в том, что штаммы гемолитического стрептококка группы А практически полностью резистентны к сульфаниламидным средствам. За длительный период терапии антибактериальными препаратами сформировались микроорганизмы, на которых сульфаметоксазол не оказывает бактерицидного действия.

Ошибка в подборе препарата при тонзиллите может привести к возникновению осложнений, особенно у детей младшего возраста. Поэтому-то и необходим осмотр и консультация врача: отличить стрептококковую ангину от стафилококковой под силу только специалисту.

Вопрос выбора, или Чем заменить Бисептол?

Фармацевтический рынок обычно насыщен аналогами, которыми можно полноценно заменить препарат. Зачастую разобраться в изобилии разных лекарств трудно даже врачу. А человека, не имеющего отношения к медицине, чрезмерное изобилие аналогов или дженериков может поставить в тупик. Попробуем разобраться, чем же можно заменить Бисептол в России.

Чаще всего в аптеках продается именно Бисептол в таблетках и детской суспензии производства Польши. Довольно распространенный препарат французской компании Сенекси Бактрим также не уступает в качестве оригинальному средству. Российская фирма Фармстандарт производит более дешевый аналог Бисептола в таблетках и суспензии - Ко-тримоксазол в дозе 480 мг и 240 мг соответственно. Лекарства под таким же названием выпускают и другие российские фармацевтические предприятия. Все они отличаются демократичной ценой.

Остальные современные аналоги Бисептола встречаются крайне редко. Иногда аптеки предлагают очень качественный голландский Би-септин в таблетках (производитель НатурПродукт) и Септрин, выпускаемый всемирно известным английским концерном Глаксо.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер :

Торговое название
Бисептол 480

Международное непатентованное название действующих веществ
Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм]

Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав 1 мл концентрата
Активные вещества: сульфаметоксазол 80,00 мг + триметоприм 16,00 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 400,00 мг, спирт этиловый 96 % 100,00 мг. спирт бензиловый 15,00 мг, натрия дисульфит (Е223) 1.00 мг. натрия гидроксид 12,63 мг, натрия гидроксида 10 % раствор до рН 9,5 – 11,0, вода для инъекций до 1 мл. В 1 ампуле (5 мл) содержится 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма.

Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство комбинированное.

Koд ATX : J01EE01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бисептол является комбинированным антибактериальным средством, содержащим ко-тримоксазол – смесь в пропорции 5:1 сульфаметоксазола и триметоприма. Сульфаметоксазол ингибирует синтез фолиевой кислоты путем конкурентного антагонизма с парааминобензойной кислотой, т.е. обладает бактериостатическим действием.
Триметоприм является ингибитором бактериальной дигидрофолатредуктазы. В зависимости от условий, он может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие. Таким образом, триметоприм и сульфаметоксазол блокируют две последовательные стадии биосинтеза пуринов, а затем нуклеиновых кислот, необходимых для многочисленных бактерий.
Бисептол является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксогенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae), Citrobacter, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii; Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейшие: Plasmodium spp., Toxoplasma gondii, патогенные грибы: Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp.
Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., вирусы.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация сульфаметоксазола и триметоприма, определяемая через один час, является более высокой и достигается быстрее при внутривенном введении, по сравнению с концентрацией, получаемой при приеме препарата внутрь. Значимыеразличия, касающиеся концентрации в плазме, периода полувыведения и элиминации после введения ко-тримоксазола в пероральной и внутривенной форме, не установлены. Триметоприм является слабой щелочью (рКа = 7,3) с липофильными свойствами. Концентрация триметоприма в тканях выше, чем концентрация, определяемая в плазме, особенно высокая она в легких и почках. Более высокие концентрации триметоприма по сравнению с плазмой наблюдаются в желчи, жидкости и тканях предстательной железы, мокроте, влагалищных выделениях. Концентрации триметоприма в грудном молоке, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости (интерстициальной) соответствуют концентрациям, необходимым для антибактериального действия. Триметоприм проникает в околоплодные воды и ткани плода, достигая там концентрации, близкой к концентрации, наблюдаемой в сыворотке крови матери.
Примерно 50 % триметоприма связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 8,6 до 17 часов. Не отмечено значимых различий у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами. Триметоприм выводится в основном почками – примерно 50 % в неизмененном виде в течение 24 часов с мочой. В моче идентифицировано несколько метаболитов триметоприма.
Сульфаметоксазол является слабой кислотой с рКа = 6,0. Концентрация активной формы сульфаметоксазола в околоплодной жидкости, желчи, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, мокроте, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости составляет от 20 до 50 % сульфаметоксазола, находящегося в плазме. Примерно 66 % сульфаметоксазола связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 9 до 11 часов. У лиц с нарушением функции почек изменений величины периода полувыведения активной формы сульфаметоксазола не установлено, но наблюдается удлинение периода полувыведения главного ацетилированного метаболита в случае, если клиренс креатинина составляет меньше 25 мл/мин.
Сульфаметоксазол выводится, прежде всего, почками, от 15 до 30 % введенной дозы обнаруживается в моче в активной форме. У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса сульфаметоксазола.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ко-тримоксазолу микроорганизмами:

• инфекции мочеполовых органов: инфекции мочевыводящих путей, мягкий шанкр;
• инфекции дыхательных путей: хронический бронхит, лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (ранее P. carinii) (PCP);
• инфекции ЛОР-органов: средний отит (у детей);
• инфекции ЖКТ: брюшной тиф и паратиф, холера, дизентерия, гастроэнтериты, вызванные энтеротоксичными штаммами Escherichia coli;
• другие бактериальные инфекции: нокардиоз, бруцеллез, актиномикоз, южноамериканский бластомикоз, токсоплазмоз.

Бисептол 480 следует применять в случаях, когда пероральный прием лекарства невозможен (или не рекомендуется), или, по мнению врача, необходимо применять лекарственное средство, содержащее два антибактериальных ингредиента.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к сульфаниламидам, триметоприму, ко-тримоксазолу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата;
• серьезное повреждение паренхимы печени;
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);
• печеночная недостаточность;
• тяжелые гематологические нарушения: апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• следует избегать введения препарата с диагностированной порфирией или пациентам, у которых существует риск развития острой порфирии, т.к. препарат может усилить симптомы этого заболевания;
• детский возраст до 3 лет (за исключением лечения или профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci);
• беременность и период лактации.

С осторожностью
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бисептола 480 пациентам с дефицитом фолиевой кислоты (например, лицам с алькогольной зависимостью, прилечении противосудорожными средствами, с синдромом мальабсорбции и пожилым людям); пациентам с бронхиальной астмой и тяжелой формой аллергии; пациентам с заболеваниями системы кровообращения и дыхательной системы, т.к. после введения высоких доз, может наступить чрезмерная гидратация; пациентам с заболеванием щитовидной железы. Рекомендуется соблюдение особой осторожности у пациентов пожилого возраста, так как эта группа более восприимчива к побочным действиям и в большей мере ощущает выраженные побочные действия, особенно при сопутствующих заболеваниях, например, почечной недостаточности и (или) нарушениях функции печени и приеме других лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы
Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного введения, и его следует разводить непосредственно перед применением.
После введения препарата Бисептол 480 в раствор для инфузий полученную смесь необходимо энергично встряхнуть с целью полного смешивания. В случае обнаружения осадка или появления кристаллов до смешивания или во время инфузий, смесь следует уничтожить и приготовить новую.
Рекомендуется следующая схема разведения препарата Бисептол 480:
1 ампула (5 мл) препарата Бисептол 480 в 125 мл раствора для инфузий;
2 ампулы (10 мл) препарата Бисептол 480 в 250 мл раствора для инфузий;
3 ампулы (15 мл) препарата Бисептол 480 в 500 мл раствора для инфузий.
Допускается применение следующих растворов для инфузий для разведения препарата Бисептол 480:

• 5 % и 10 % раствор декстрозы;
• 0,9% раствор NaCl;
• раствор Рингера;
• 0,45 % раствор NaCl с 2,5 % раствором декстрозы.

Приготовленный раствор для инфузий препарата Бисептол 480 не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или отличными от вышеперечисленных растворами для инфузий.
Продолжительность инфузий должна составлять примерно 60 – 90 минут и зависит от степени гидратации пациента.
Если пациенту противопоказано введение большого количества жидкости, допускается применение более высокой концентрации ко-тримоксазола – 5 мл в 75 мл 5 % декстрозы. Неиспользованный раствор следует вылить.
Острые инфекции
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: обычно применяют по 2 ампулы (10 мл) каждые 12 часов.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет: из расчета 30 мг сульфаметоксазола и 6 мг триметоприма на кг массы тела в сутки, в 2 приема.
Схема дозирования препарата Бисептол 480 (перед введением препарат следует развести, как описано выше):

• дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2,5 мл каждые 12 часов.
• дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл каждые 12 часов.

В случае очень тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно увеличить на 50 %.
Лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней или в течение двух дней после исчезновения симптомов заболевания.
Пациенты с почечной недостаточностью: в случае взрослых и детей старше 12 лет (данные относительно детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют) с почечной недостаточностью дозирование препарата следует модифицировать в зависимости от клиренса креатинина. Рекомендуется определение концентрации сульфаметоксазола в сыворотке каждые 2-3 дня в образцах, взятых спустя 12 часов после введения препарата Бисептол 480. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение следует прекратить до момента снижения концентрации менее 120 мкг/мл.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее P. carinii)
Лечение
Из расчета 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 или более разделенных дозах. При первой возможности пациент должен перейти на пероральную форму лекарственного препарата. Курс лечения не должен превышать 14 дней. Целью терапии является достижение максимальной концентрации триметоприма в плазме или в сыворотке, больше или равной 5 мкг/мл (определяемой у пациентов, получающих препарат внутривенно капельно в течение часа).
Профилактика
Обычное дозирование (внутривенно или внутрь, если возможно) в течение всего времени подверженности риску.
Токсоплазмоз
Для профилактики предполагается такое же дозирование, как для предупреждения РСР (пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci).

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания. При тяжёлой форме передозировки триметоприма отмечалась депрессия костного мозга.
Лечение: при возникновении побочных эффектов следует немедленно отменить препарат. Введение жидкости, коррекция электролитных нарушений. При необходимости - гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ко-тримоксазол совместим со следующими препаратами: 5 % декстроза для в/в инфузий, 0,9 % натрия хлорид для в/в инфузий, смесь 0,18 % натрия хлорида и 4 % декстрозы для в/в инфузий, 6 % декстран 70 для в/в инфузий в 5 % декстрозе или в физиологическом растворе, 10 % декстран 40 для в/в инфузий в 5 % декстрозе или физиологическом растворе, растворе Рингера для инъекций.
У больных пожилого возраста бисептол в комбинации с диуретиками, в частности с тиазидными диуретиками, повышает риск развития тромбоцитопении. Одновременное применение с циклоспорином уменьшает его концентрацию в крови.
Не следует вводить препарат внутривенно в комбинации с лекарственными препаратами и растворами, содержащими бикарбонаты.
Увеличивает антикоагулянтную активность непрямых антикоагулянтов, усиливает действие гипогликемических средств и метотрексата. Снижает интенсивность печеночного метаболизма фенитоина (удлиняет его Т1/2 на 39 %) и варфарина, усиливая их эффект.При одновременном применении ко-тримоксазола и рифампицина в течение недели происходит сокращение периода полувыведения триметоприма.
У пациентов, профилактически принимающих пириметамин (противомалярийное средство) в дозах, превышающих 25 мг/нед., при лечении ко-тримоксазолом отмечены случаи развития мегалобластной анемии. Не рекомендуется применение комбинированной терапии такого типа.
При одновременном применении ко-тримоксазола и зидовудина повышается риск развития гематологических нарушений, и поэтому следует проводить исследования крови.
Повышает сывороточные концентрации дигоксина, особенно у пожилых пациентов (необходим контроль) концентраций дигоксина в сыворотке.
Снижают лечебный эффект ко-тримоксазола бензокаин, прокаин, прокаинамид и другие лекарственные сердства, в результате гидролиза которых образуется ПАБК.
Между диуретиками (тиазиды, фуросемид и др.) и пероральными гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины) с одной стороны и противомикробными сульфаниламидами с другой – возможно развитие перекрестной аллергической реакции.
Фенитоин, барбитураты, ПАСК усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты.
У пациентов, принимающих циклоспорины (например, после трансплантации почек) при лечении ко-тримоксазолом наблюдалось транзиторное ухудшение функции почек.
При одновременном применении ко-тримоксазола и прокаинамида или амантадина может наступить повышение концентрации в сыворотке крови перечисленных лекарственных препаратов.
Производные салициловой кислоты усиливают действие ко-тримоксазола.
Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин и другие лекарственные средства, закисляющие мочу, увеличивают риск развития кристаллурии.
Ко-тримоксазол снижает надежность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных соединений).

Особые указания
Во время применения препарата следует поддерживать надлежащий диурез. У истощенных пациентов риск появления кристаллов сульфаниламидов повышается. В случае длительного введения препарата рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований крови, поскольку существует вероятность возникновения гематологических изменений, связанные с дефицитом фолиевой кислоты.
После применения препарата может появиться диарея, которая может являться симптомом псевдомембранозного колита. Необходимо прекратить применение препарата и отменить противодиарейные средства.
Не следует применять препарат Бисептол 480 в лечении фарингита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками группы А.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию, включая калийсберегающие диуретики.
Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке, учитывая появление риска повышения его концентрации (гиперкалиемии).
В случае появления первых симптомов кожной сыпи следует прекратить применение препарата.
Учитывая содержание бензилового спирта в препарате Бисептол 480 (15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора), лекарственный препарат не следует применять у недоношенных и грудных детей. Бензиловый спирт может вызывать интоксикации и анафилактоидные реакции у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не следует назначать препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (80,00 мг + 16,00 мг)/мл. По 5 мл в ампулы из бесцветного гидролитического стекла (класс 1, Евр. Фарм.). Над местом насечки ампулы находится точка белого или красного цвета, а также полоска в форме колечка желтого цвета. По 5 ампул помещают в поддон для ампул из ПВХ. Два поддона в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.

Представительство в РФ :
121248 Москва, Кутузовский проспект, д. 13, офис 85