Ферум лек способ применения. Феррум Лек: инструкция по применению
Феррум Лек
- антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа с ферритином, благодаря чему при приеме внутрь препарата Феррум Лек железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания, что делает практически невозможной передозировку и отравление препаратом. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II).
При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Феррум Лек в форме таблеток не вызывает окрашивание зубов.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Феррум Лек являются: железодефииитные анемии (снижение содержания гемоглобина в крови вследствие нарушения поступления, усвоения или выделения железа) различной этиологии (причины).Способ применения
Феррум Лек вводится глубоко внутримышечно через день по 2 мл. Максимальная суточная доза при внутримышечном введении для взрослых - 4 мл, для детей с массой тела до 5 кг - 0,5 мл, массой тела 5-10 кг - 1 мл. Внутривенно взрослым: в 1-й день - 2,5 мл (!/2 ампулы), 2-й день - 5 мл (1 ампула) и 3-й - 10 мл (2 ампулы), далее 2 раза в неделю по 10 мл.Побочные действия
После первой инъекции Феррум Лека рекомендуется наблюдать за больными с целью выявления реакции на препарат.Противопоказания
:Противопоказаниями к применению препарата Феррум Лек являются: гемохроматоз (нарушение обмена железосодержащих пигментов) и гемосидероз (отложение темно-желтого железосодержащего пигмента в коже), а также анемии (снижение содержания гемоглобина в крови), не связанные с дефицитом железа.
Беременность
:В ходе контролируемых исследований при применении препарата Феррум Лек во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Феррум Лек для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Передозировка
:Симптомы передозировки препарата Феррум Лек : передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.
Условия хранения
При температуре до +25 *С.Форма выпуска
Ампулы по 2 мл раствора для внутримышечного введения в упаковке по 50 штук; ампулы по 5 мл раствора для внутривенного введения в упаковке по 50 штук.Состав
:Препарат Феррум Лек для внутримышечных инъекций содержит в 1 ампуле (2 мл) 0,1 г трехосновного железа в виде комплекса с мальтозой; препарат для внутривенных инъекций содержит в 1 ампуле (5 мл) 0,1 г железа сахарата.
Основные параметры
| Название: | ФЕРРУМ ЛЕК |
Феррум Лек – лекарственный препарат противоанемического действия, способствует восполнению дефицита железа в организме.
Форма выпуска и состав
Феррум Лек выпускается в следующих лекарственных формах:
- таблетки жевательные: плоские, круглой формы, темно-коричневые, с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской (по 10 шт. в стрипах, в картонной упаковке 3, 5 или 9 стрипов);
- сироп для приема внутрь: прозрачная жидкость коричневого цвета (по 100 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной упаковке один флакон в комплекте с мерной ложкой);
- раствор для внутримышечного введения: непрозрачный, коричневого цвета, почти без видимых частиц (по 2 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в блистерах, в картонной упаковке 1 блистер или по 10 ампул в блистерах, в картонной упаковке 5 блистеров).
Состав на 1 таблетку жевательную:
- активное вещество: гидроксид полимальтозат железа (III) – 400 мг (что соответствует 100 мг железа);
- вспомогательные компоненты: L-Аспартил-L-фенилаланин, тальк, макрогол 6000, декстраты, ароматизатор шоколадный.
Состав на 5 мл сиропа:
- активное вещество: гидроксид полимальтозат железа (III) – 200 мг (что соответствует 50 мг железа);
- вспомогательные компоненты: раствор сорбитола, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор кремовый, сахароза, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, этанол, вода.
Состав на 1 мл раствора для внутримышечного введения:
- активное вещество: железа (III) гидроксид с декстраном – 50 мг;
- вспомогательные компоненты: концентрированная хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса железа (III) гидроксид полимальтозата составляет ~ 50 кДа, поэтому диффузия этого комплекса через слизистую оболочку пищеварительного тракта примерно в 40 раз медленнее диффузии двухвалентного железа. В физиологических условиях комплекс стабилен и высвобождения ионов железа не происходит. В этом комплексе железо связано в структуру, которая подобна структуре ферритина – естественного соединения железа. Из-за такого сходства железо (III) данного комплекса всасывается только путем активной абсорбции. Белки, которые связывают железо, находятся в гастроинтестинальной жидкости и на поверхности эпителия кишечника. Они поглощают железо (III) с помощью конкурентного обмена лигандами. Всосавшееся железо депонируется в основном в печени, где связывается с ферритином. В костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Железа (III) гидроксид полимальтозат не проявляет прооксидантное действие, чем отличается от солей железа (II). Липопротеины имеют низкую чувствительность к окислению.
Трехвалентное железо, входящее в состав Феррум Лека, быстро восполняет дефицит этого элемента и восстанавливает уровень гемоглобина. В процессе лечения постепенно уменьшается выраженность клинических симптомов недостатка железа (утомляемость, сухость и болезненность кожных покровов, слабость, тахикардия, головокружение) и нормализуются лабораторные показатели содержания железа в организме.
Фармакокинетика
В исследованиях с использованием метода двойных изотопов было показано, что всасывание железа, измеряемое по значению гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально принятой дозе (чем выше принятая доза, тем ниже абсорбция). Между уровнем дефицита железа и количеством всосавшегося железа имеется статистически отрицательная зависимость (то есть чем выше недостаточность железа, тем лучше оно абсорбируется).
Максимальное всасывание железа при приеме Феррум Лека внутрь происходит в тощей и двенадцатиперстной кишке. Неабсорбированная часть железа выводится с калом. Экскреция железа с мочой, желчью, потом и отшелушивающимися эпителиальными клетками кожи, и из желудочно-кишечного тракта составляет примерно 1 мг в сутки. Следует учитывать, что у женщин в период менструальных кровотечений происходит дополнительная потеря железа.
После внутримышечного введения Феррум Лека железо довольно быстро поступает в кровоток: около 15% принятой дозы обнаруживается в крови через 15 минут после введения и примерно 44% – спустя 30 минут. Период полувыведения препарата – 3–4 дня.
В комплексе с трансферрином железо поступает к клеткам организма и используется для синтеза миоглобина, гемоглобина, а также некоторых ферментов.
Железа (III) гидроксид с декстраном обладает большой молекулярной массой, поэтому через почки не выводится.
Показания к применению
Феррум Лек в форме таблеток жевательных и сиропа применяют для лечения железодефицитной анемии и латентного дефицита железа, а также с целью профилактики дефицита железа в период беременности.
Феррум Лек в форме раствора для внутримышечного введения применяют для лечения любых железодефицитных состояний, при которых требуется быстрое восполнение железа (нарушение абсорбции железа в кишечнике, тяжелая недостаточность железа из-за кровопотери), а также при состояниях, когда препараты железа для перорального применения неэффективны или их прием неосуществим по каким-либо причинам.
Противопоказания
- анемии, не связанные с недостатком железа (мегалобластная анемия, гемолитическая анемия);
- нарушения утилизации железа в организме (например, анемия вследствие отравления свинцом, талассемия, сидероахрестическая анемия);
- состояния, характеризующиеся избыточным содержанием железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.
Феррум Лек в форме раствора для внутримышечного введения дополнительно противопоказан при следующих состояниях и заболеваниях:
- гепатит инфекционного происхождения;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- острые инфекционные заболевания почек;
- болезнь Рандю – Ослера – Вебера (семейная наследственная телеангиоэктазия);
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- период беременности (первый триместр).
Относительные противопоказания для препарата в форме раствора для внутримышечного введения (Феррум Лек применяют с осторожностью):
- сердечная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- хронический полиартрит суставов;
- недостаток фолиевой кислоты и/или низкая способность к связыванию железа;
- детский возраст младше четырех месяцев.
Способ применения и дозировка
Таблетки жевательные и сироп
Феррум Лек в форме сиропа и жевательных таблеток следует принимать во время приема пищи или сразу после еды.
Суточная доза препарата в форме таблеток может быть принята однократно или поделена на несколько приемов в течение дня, их можно проглатывать целиком или разжевывать.
Сироп перед приемом можно смешать с овощным или фруктовым соком, либо добавить в детское питание. Для точного дозирования необходимо использовать мерную ложку, которая идет в комплекте с флаконом.
Суточные дозы и продолжительность терапии зависят от степени недостаточности железа.
- пациенты в возрасте до 12 месяцев: по 2,5–5 мл сиропа;
- пациенты в возрасте 1–12 лет: по 5–10 мл сиропа;
- пациенты старше 12 лет и женщины, кормящие грудью: по 10–30 мл или 1–3 жевательных таблетки;
- беременные женщины: по 20–30 мл сиропа или 2–3 жевательных таблетки, до достижения нормального значения гемоглобина; затем – по 10 мл или 1 жевательной таблетке в сутки до конца беременности.
Продолжительность лечения при железодефицитной анемии составляет от 3 до 5 месяцев. Прием препарата следует продолжать еще на протяжении нескольких недель после достижения нормального уровня гемоглобина. Это необходимо для пополнения запасов железа в организме.
- пациенты в возрасте 1–12 лет: по 2,5–5 мл сиропа;
- пациенты старше 12 лет и женщины, кормящие грудью: по 5–10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке;
- беременные женщины: по 5–10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке.
Продолжительность терапии при латентном дефиците железа составляет около 1–2 месяцев.
Раствор для внутримышечного введения
Феррум Лек в форме раствора вводят только внутримышечно, внутривенное введение запрещено. Препарат вводят попеременно в левую и правую ягодицы.
Во избежание окрашивания кожи и с целью снижения болевых ощущений необходимо придерживаться следующих правил:
- Вводить раствор в верхний наружный квадрант ягодицы с помощью иглы длиной 5–6 см.
- После дезинфекции кожи, перед инъекцией препарата, сдвинуть подкожные ткани на 2 см вниз, чтобы предотвратить последующее вытекание раствора.
- Освободить подкожные ткани после инъекции, место введения препарата прижать и удерживать в течение одной минуты.
Ампулу с раствором следует внимательно осмотреть перед введением на предмет отсутствия осадка. Препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия ампулы.
Перед первым применением раствора Феррум Лек необходимо ввести тестовую дозу, которая составляет ¼– ½ ампулы для взрослых пациентов и половину суточной дозы для детей. Если в течение 15 минут после введения раствора побочные эффекты отсутствуют, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.
Доза подбирается индивидуально с учетом общего дефицита железа, который рассчитывают по следующей формуле:
Дефицит железа общий = масса тела пациента в кг × (расчетное значение гемоглобина в г/л – обнаруженный уровень гемоглобина в г/л) × коэффициент 0,24 + депонированное железо в мг.
У пациентов с массой тела до 35 кг расчетное значение гемоглобина составляет 130 г/л, а уровень депонированного железа – 15 мг/кг массы тела; у пациентов с массой тела 35 кг и более расчетное значение гемоглобина равно 150 г/л, а уровень депонированного железа – 500 мг.
Если общее рассчитанное количество ампул препарата, которое необходимо ввести, больше максимально допустимой суточной дозы, то его делят на необходимое количество дней. При отсутствии улучшений гематологических параметров через 1–2 недели терапии необходимо уточнить диагноз.
Как правило, Феррум Лек в форме раствора для инъекций назначают в следующих суточных дозах:
- дети: по 0,06 мл/кг массы тела;
- взрослые и пожилые пациенты: по 1–2 ампулы препарата (в зависимости от уровня гемоглобина).
Максимальные суточные дозы Феррум Лека: дети – 0,14 мл/кг массы тела; взрослые – 2 ампулы (200 мг).
При расчете общей дозировки препарата для возмещения железа из-за кровопотери пользуются одной из двух формул:
- Железо, которое необходимо возместить (мг) = количество потерянных кровяных единиц × 200.
- Необходимое количество ампул = количество потерянных кровяных единиц × 2.
Если количество потерянной крови известно, то при внутримышечном введении 2 ампул препарата (200 мг железа) происходит повышение гемоглобина, эквивалентное 1 кровяной единице (400 мл с уровнем гемоглобина 150 г/л).
Если конечный уровень гемоглобина известен, то используется формула, приведенная выше (с учетом, что восполнения депонированного железа не требуется):
Железо, которое необходимо возместить в мг = масса тела пациента в кг × (расчетное значение гемоглобина в г/л – обнаруженный уровень гемоглобина в г/л) × коэффициент 0,24.
Побочные действия
При пероральном применении препарата Феррум Лек очень редко могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, ощущение переполненности и давления в эпигастральной области, чувство тяжести, диарея или запор. Также возможно окрашивание каловых масс в темный цвет, что связано с выведением невсосавшегося железа и клинического значения не имеет.
При внутримышечном введении препарата могут отмечаться следующие побочные эффекты:
- пищеварительная система: рвота, тошнота;
- центральная нервная система: головные боли, головокружение;
- прочие реакции: увеличение лимфатических узлов, артралгия, общее недомогание, повышение температуры тела, понижение артериального давления; крайне редко – анафилактические или аллергические реакции;
- местные реакции: окрашивание кожи, появление воспалительной реакции и болезненности в месте инъекции (при нарушениях техники введения раствора).
Передозировка
При приеме Феррум Лека внутрь в дозах, превышающих рекомендованные, симптомов избыточного поступления железа или признаков интоксикации не описано, так как железо в желудочно-кишечном тракте в свободной форме отсутствует и не абсорбируется путем пассивной диффузии.
При внутримышечном введении препаратов железа в избыточных дозах возможна острая перегрузка железом и гемосидероз. Назначают симптоматическое лечение. В качестве антидота используют дефероксамин, который вводят внутривенно медленно со скоростью 15 мг/кг/ч (но не более 80 мг/кг массы тела в сутки). Гемодиализ при передозировке Феррум Лека неэффективен.
Особые указания
Перед назначением препарата обязательно проведение ряда анализов: определение уровня ферритина в сыворотке, общий анализ крови. Также следует исключить нарушение всасывания железа.
При приеме жевательных таблеток или сиропа не наблюдается окрашивания зубной эмали.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в одной жевательной таблетке и 1 мл сиропа содержится 0,04 ХЕ (хлебных единиц).
При анемиях, вызванных раковыми или инфекционными заболеваниями, железо может накапливаться в ретикуло-эндотелиальной системе, мобилизация и утилизация из которой происходит только после того, как вылечено основное заболевание.
Феррум Лек не влияет на результаты анализа кала на скрытую кровь.
Препарат в форме раствора для внутримышечного введения применяют только в условиях стационара.
Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней внутримышечной инъекции Феррум Лека.
Содержимое ампул с раствором не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Феррум Лек не влияет на способность пациента к концентрации внимания и выполнению точных движений.
Применение при беременности и лактации
При пероральном применении препарата во время беременности и грудного вскармливания не выявлено отрицательного воздействия на организм матери и плода или ребенка.
Внутримышечное введение Феррум Лека противопоказано в первом триместре беременности, а во втором и третьем триместрах и в период кормления грудью парентеральное введение раствора возможно только в тех случаях, когда ожидаемая для матери польза превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение в детском возрасте
Применение препарата в детском возрасте возможно по показаниям и в рекомендованных дозах. Детям в возрасте до 12 лет предпочтительнее назначать Феррум Лек в форме сиропа.
У детей младше четырех месяцев препарат применяют с осторожностью.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении раствора для инъекций с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента возможно усиление системных эффектов препарата.
Аналоги
Аналогами Феррум Лека являются: Мальтофер, Монофер, Полимальтозное железо, Ферри, Фенюльс Комплекс.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не более 25 °С. Раствор для инъекций нельзя замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Феррум Лек: таблетки жевательные и раствор для инъекций – 5 лет; сироп для приема внутрь – 3 года.
Регистрационный номер
П N014059/01
Торговое название
Феррум Лек ®
Международное непатентованное название или группировочное название
железа (III) гидроксид полиизомальтозат
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Каждые 2 мл (1 ампула) водного изотонического раствора Феррум Лек содержат 100 мг железа (III) гидроксида полиизомальтозата.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная).
Описание
коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц
Фармакологическая группа
Антианемическое средство. Железа препарат.
Код ATX: В03АС04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат содержит железо в виде полиизомальтозного комплекса гидроокиси трехвалентного железа. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином. Железо, входящее в состав железа (III) - гидроксид полиизомальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает уровень гемоглобина. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комлексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с полиизомальтозой достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.
Показания
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.
Способ применения и дозы
Феррум Лек ® раствор предназначен только для внутримышечного введения.
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 - 1/2 ампулы Феррум Лек ® (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек ® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа Общее количество ампул Феррум Лек ® , которое необходимо ввести =
=Общий дефицит железа (мг) /100 мг
Таблица: Расчет общего количества ампул Феррум Лек ® , которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела
| Масса тела КГ | Общее количество ампул Феррум Лек ® для введения | |||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |
| 5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.0 |
| 10 | 3.0 | 3.0 | 2.5 | 2.0 |
| 15 | 5.0 | 4.5 | 3.5 | 3.0 |
| 20 | 6.5 | 5.5 | 5.0 | 4.0 |
| 25 | 8.0 | 7.0 | 6.0 | 5.5 |
| 30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
| 35 | 12.5 | 11.5 | 10.0 | 9.0 |
| 40 | 13.5 | 12.0 | 11.0 | 9.5 |
| 45 | 15.0 | 13.0 | 11.5 | 10.0 |
| 50 | 16.0 | 14.0 | 12.0 | 10.5 |
| 55 | 17.0 | 15.0 | 13.0 | 11.0 |
| 60 | 18.0 | 16.0 | 13.5 | 11.5 |
| 65 | 19.0 | 16.5 | 14.5 | 12.0 |
| 70 | 20.0 | 17.5 | 15.0 | 12.5 |
| 75 | 21.0 | 18.5 | 16.0 | 13.0 |
| 80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
| 85 | 23.5 | 20.5 | 17.0 | 14.0 |
| 90 | 24.5 | 21.5 | 18.0 | 14.5 |
Если необходимая доза Феррум Лек ® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).
Если спустя 1 - 2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле.
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или необходимое число ампул Феррум Лек ® = число потерянных единиц крови х 2.
Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек.
Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл /кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 1 - 2 ампулы Феррум Лек ® (100 - 200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы) в сутки.
Побочное действие
Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), крайне редко - аллергические или анафилактические реакции. Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.
Передозировка
Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Особые указания
Применять только в условиях стационара.
При назначении Феррум Лек ® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.
Феррум Лек ® предназначен только для внутримышечного введения
.
Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.
Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.
Содержимое ампул Феррум Лек ® не следует смешивать с другими препаратами.
Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек ® .
При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл по 2 мл в ампулах, по 5 или 10 ампул в блистере; 1 блистер (по 5 ампул) или 5 блистеров (по 10 ампул) с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
Лек д.д.
Веровшкова 57, г. Любляна, Словения
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
Описание
Коричневый непрозрачный раствор.
Состав
Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа (Ш) в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III).
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.
Фармакологическая группа
Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для парентерального введения.
Код ATX: В03АС.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Ферритин состоит из белковой оболочки - апоферритина, в которой железо находится в форме гидратированных мицелл фосфата окиси железа.
Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью бета-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Каждая молекула трансферрина связывает два атома железа. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также принимает косвенное участие в защите организма против инфекций.
После парентерального введения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения.
Комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) достаточно велик по размерам и поэтому не выводится через почки. Образующееся комплексное соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа. Железо в полинуклеарных ядрах связано в виде структуры, аналогичной таковой у ферритина в физиологических условиях.
Имеющиеся данные подтверждают точку зрения о том, что Феррум Лек обеспечивает такие же физиологические изменения, какие наблюдаются и при естественном всасывании железа.
Фармакокинетические свойства
После внутримышечного введения комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа (III) абсорбируется в основном в лимфатической системе и проникает в систему циркулирующей крови спустя 3 суток. Несмотря на отсутствие данных о биодоступности, известно, что относительно большая часть введенного внутримышечно комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) не абсорбируется в мышечной ткани даже спустя более продолжительное время. Биологический период полувыведения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) составляет 3-4 суток.
Макромолекулярный комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на компоненты - железо и декстран. Железо затем связывается с ферритином и в меньшей степени - с трансферрином. Затем это железо используется в костном мозге для синтеза гемоглобина, т.е. участвует в эритропоэзе.
Декстран либо подвергается метаболизму, либо выводится.
Железо выводится в незначительном количестве.
Данные о доклинической безопасности
Сообщалось, что декстран железа является тератогенным и эмбриоцидным у неанемичных беременных животных при высоких единичных дозах выше 125 мг/кг. Наибольшая рекомендуемая доза в клиническом применении составляет 20 мг/кг. Однако подробная информация о данных исследованиях отсутствует.
In vitro
и in vivo
исследования генотоксичности показали мутагенную активность после введения высоких доз комплексов железа декстрана. Однако значимость этих результатов неясна. Комплекс железа декстрана не был мутагенным при введении субтоксических доз.
Показания
Лечение всех форм железодефицитных состояний, если пероральные препараты железа неэффективны и/или не переносятся пациентами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- перегрузка железом или наследственные нарушения утилизации железа;
- тяжелые реакции гиперчувствительности на другие лекарственные средства на основе железа для парентерального введения в анамнезе.
Меры предосторожности
Парентеральное введение препаратов железа может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после введений парентеральных комплексов железа, проходивших ранее без осложнений.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности возрастает у пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, тяжелую астму, экзему или другие проявления атопической аллергии в анамнезе.
Существует также повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным препаратам железа у пациентов с иммунными или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Данный препарат следует вводить только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется полное реанимационное оснащение. Побочные реакции у каждого пациента необходимо оценивать, по меньшей мере, в течение 30 минут после каждого введения препарата. Если при применении препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости - лечение необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для сердечно- легочной реанимации и оборудование для борьбы с острыми анафилактическими/анафилактоидными реакциями, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. При необходимости следует назначить дополнительное лечение антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное введение железа можно осуществлять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. А у пациентов с нарушением функции печени, где провоцирующим фактором является перегрузка железом его следует избегать. Во избежание перегрузки железом его содержание рекомендуется тщательно контролировать.
Парентеральное введение железа должно проводиться с осторожностью при острых или хронических инфекциях. При бактериемии данный препарат отменяют. У пациентов с хронической инфекцией необходимо оценить соотношение пользы и риска.
Могут возникать гипотензивные реакции при слишком быстром внутримышечном введении. В случае внутримышечного введения железо-углеводных комплексов не исключается риск канцерогенеза. Такие осложнения были обнаружены в экспериментальных условиях воспроизведения саркомы, когда в исследованиях на животных внутримышечные и подкожные инъекции железо-углеводных комплексов приводили к развитию сарком у крыс, мышей, кроликов и хомяков, но не у морских свинок. Накопленная информация и независимые оценки показывают, что риск развития саркомы у человека минимален. Длинный латентный период между потенциально канцерогенной инъекцией и появлением опухоли делает невозможным точно оценить риск для человека.
Побочные реакции, возникающие после введения препаратов железа, могут привести к усилению сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с уже существующей сердечно-сосудистой патологией.
Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение внутримышечных инъекций Феррум Лек у детей младше 4 месяцев.
Беременность и лактация
Беременность
На основании умеренного количества данных (300-1000 случаев беременности) не было отмечено нежелательного влияния парентеральных препаратов железа на организм матери или новорожденного при их применении женщинами на втором и третьем триместре беременности.
Адекватные и хорошо контролируемые испытания эффективности и безопасности лекарственного средства у беременных женщин не проводились. Поэтому перед применением Феррум Лек во время беременности требуется тщательная оценка польза/риск, и его не следует применять во время беременности без явной необходимости (см. «Меры предосторожности»). Для лечения железодефицитной анемии, возникающей в первом триместре беременности, во многих случаях может применяться пероральная форма препаратов железа. Лечение Феррум Лек должно ограничиваться вторым и третьим триместрами, если учитывать преимущества, превышающие потенциальный риск как для матери, так и для плода.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности (см. «Данные доклинической безопасности»).
Лактация
Доклинические данные не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия для детей на грудном вскармливании.
транспортными средствами и механизмами " type="checkbox">
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Феррум Лек не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Тем не менее, если после применения данного препарата возникают такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания и предобморочное состояние пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до их полного исчезновения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данный препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа для приема внутрь, поскольку всасывание последних будет снижено. Терапию препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее чем через 5 дней после последнего парентерального введения железа.
Высокие дозы декстрана железа (5 мл или более) приводят к окрашиванию образцов сыворотки крови, взятых через четыре часа после применения декстрана железа в коричневый цвет. Препарат может вызвать ложное увеличение концентрации билирубина и ложное уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови.
Способ применения и дозы
Во время и после каждого введения данного препарата следует тщательно отслеживать признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
Данный препарат должен вводиться только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется возможность оказывать реанимационные мероприятия. Побочные реакции необходимо оценивать по меньшей мере в течение 30 минут после каждого введения препарата.
Данный препарат можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения ни в виде инъекций, ни в виде инфузий.
Расчет дозы
Восполнение железа при железодефицитной анемии
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
общий дефицит железа (мг)
= масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг:
целевой уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо =15 мг/кг массы тела
Масса тела 35 кг и более:
целевой уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
*Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; коэффициент 1000 = перевод из граммов в миллиграммы).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Фактический уровень гемоглобина: 80 г/л
Общая доза железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа.
Общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести = общий дефицит железа (мг) / 100 мг
Таблица: общая доза Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул), которую необходимо ввести, на основе фактического уровня гемоглобина и массы тела
|
Масса тела |
Общая доза Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул), которую нужно ввести: |
|||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Ю (5,0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Доза Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (4 мл или 2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л)
Количество железа, которое следует возместить (мг)=число потерянных единиц крови х 200
или
Объем Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул)=число потерянных единиц крови х 4 (х 2);
если известен сниженный уровень гемоглобина, используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг)=масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24
Например, пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек (3 мл).
Обычные суточные дозы
Дети с 4-х месяцев жизни: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Если нет побочных реакций, препарат вводится по индивидуально подобранной схеме, пока общая требуемая доза не будет достигнута.
Ежедневная доза, как правило, не должна превышать 0,5 мл (25 мг железа) для детей весом до 5 кг, 1,0 мл (50 мг железа) для детей весом до 10 кг и 2,0 мл (100 мг железа) для других пациентов.
Если рассчитанная общая доза Феррум Лек, которую необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько дней, и вводить ежедневно активным пациентам или 1-2 раза в неделю малоактивным/иммобилизованным пациентам.
Указания по применению/обращению и введению
|
Неправильное хранение ампул может привести к выпадению осадка. Перед использованием ампулы следует внимательно осмотреть. Можно использовать лишь те ампулы, которые содержат однородный раствор без осадка.
Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить. Вскрытая ампула должна быть немедленно использована. Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Феррум Лек вводится только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) глубоко в ягодичную мышцу, чередуя по очереди правую и левую. Внутримышечные инъекции Феррум Лек проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых - 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела - от 80 до 100 мм, для детей - 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и сдвинуть на 2 см вниз для уменьшения вытекания лекарства после инъекции. После инъекции кожу отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 минуты. Если во время инъекции пациент стоит, он должен перенести вес на ногу, противоположную месту инъекции, если лежит, он должен лежать в положении на боку на стороне, противоположной месту инъекции. |
Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после введения парентеральных препаратов железа в клинических испытаниях и спонтанно в постмаркетинговых условиях.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна 1: анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб; ангиоэдема.
Острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или острая сердечно-сосудистая недостаточность); имеются сообщения о смертельных исходах.
Описаны тяжелые отсроченные реакции, характеризующиеся артралгией, миалгией и иногда лихорадкой.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.
Нечасто: помутнение зрения, онемение, головная боль, головокружение, парестезия, гипоэстезия.
Редко: пароксизм, беспокойство, обморок, сонливость.
Частота неизвестна 1: угнетенное состояние сознания, спутанное сознание, потеря сознания, беспокойство, тремор, судороги.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Очень редко: временная глухота.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: гемолиз, лимфаденопатия.
Частота неизвестна: лейкоцитоз.
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия, сильное сердцебиение.
Частота неизвестна 1: тахикардия, брадикардия, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нечасто: приливы жара, сосудистая недостаточность.
Частота неизвестна 1: сосудистая недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения
Нечасто: одышка.
Частота неизвестна 1: бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь.
Частота неизвестна 1: крапивница, эритема.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боли в конечностях, боли в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: хроматурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: реакции в месте введения 2 .
Нечасто: лихорадка, озноб, астения, усталость, периферические отеки, боль, флебит, тромбофлебит.
Редко: боль в грудной клетке, гипергидроз, пирексия.
Частота неизвестна 1: холодный пот, недомогание, бледность, тромбофлебит, боль и жжение в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма- глутамилтрансферазы, ферритина в сыворотке.
Редко: увеличение уровня лактатдегидрогеназы крови.
1 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде.
2 Наиболее часто сообщалось: при внутривенном/внутримышечном введении отмечаются такие местные осложнения, как боль, раздражение, реакция, окрашивание, гематома и жжение в месте введения.
Сообщения о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер: П N012698/01-300715
Торговое название препарата:
Феррум Лек®
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Состав
1 таблетка жевательная содержит:
железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо - 100 мг,
макрогол 6000 - 37,0 мг; аспартам - 1,5 мг; ароматизатор шоколадный - 0,6 мг; тальк - 21,0 мг; декстраты - до получения 730,0 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код АТХ: В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
Лечение латентного дефицита железа;
лечение железодефицитной анемии;
профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12);
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Нет данных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев,
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме
Побочное действие
Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
нечасто:
головная боль.
очень часто:
изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто:
диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко:
боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции - сообщите об этот врачу.
Передозировка
При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В состав препарата Феррум Лек® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), а также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.