Тамоксифен гексал инструкция по применению отзывы. Тамоксифен гексал - инструкция по применению
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71.3 мг, натрия крахмала гликолат - 10 мг, - 2.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.8 мг, магния стеарат - 1.2 мг.
Состав оболочки: краситель белый опадрай - 2.5 мг (лактоза - 0.9 мг, титана диоксид - 0.65 мг, гипромеллоза - 0.7 мг, полиэтиленгликоль 4000 - 0.25 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой
| 1 таб. | |
| тамоксифена цитрата | 30.4 мг, |
| что соответствует содержанию тамоксифена | 20 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 142.6 мг, натрия крахмала гликолат - 20 мг, повидон - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49.6 мг, магния стеарат - 2.4 мг.
Состав оболочки: краситель белый опадрай - 5 мг (лактоза - 1.8 мг, титана диоксид - 1.3 мг, гипромеллоза - 1.4 мг, полиэтиленгликоль 4000 - 0.5 мг).
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью.
| 1 таб. | |
| тамоксифена цитрат | 45.6 мг, |
| что соответствует содержанию тамоксифена | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 213.9 мг, натрия крахмала гликолат - 30 мг, повидон - 7.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 74.4 мг, магния стеарат - 3.6 мг.
Состав оболочки: краситель белый опадрай - 7.5 мг (лактоза - 2.7 мг, титана диоксид - 1.95 мг, гипромеллоза - 2.1 мг, полиэтиленгликоль 4000 - 0.75 мг).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, с однородной гладкой поверхностью.
| 1 таб. | |
| тамоксифена цитрат | 60.8 мг, |
| что соответствует содержанию тамоксифена | 40 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 285.2 мг, натрия крахмала гликолат - 40 мг, повидон - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 99.2 мг, магния стеарат - 4.8 мг.
Состав оболочки: краситель белый опадрай - 10 мг (лактоза - 3.6 мг, титана диоксид - 2.6 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, полиэтиленгликоль 4000 - 1 мг).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. C max в сыворотке достигается в пределах от 4 до 7 ч после приема однократной дозы.
Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. Связь с белками - 99%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов.
Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным T 1/2 от 7 до 14 ч и с последующим медленным терминальным T 1/2 в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, в основном, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.
Показания
- эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения , рака эндометрия, рака почки, меланомы, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.
Противопоказания
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитоиения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми .
Дозировка
Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.
Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в 1 прием утром, или, разделив необходимую дозу на 2 приема утром и вечером.
Побочные действия
При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием , проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, увеличения массы тела.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорексия, тошнота, рвота, запор, повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, сонливость, повышение температуры тела, кожная сыпь, нарушение зрения, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит. В начале лечения возможно местное обострение болезни - увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей - которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопепия, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях - рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.
Передозировка
Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций.
Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. C max в сыворотке достигается в пределах от 4 до 7 ч после приема однократной дозы.
Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. Связь с белками плазмы - 99%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов.
Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным T 1/2 от 7 до 14 ч и с последующим медленным терминальным T 1/2 в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, в основном, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.
Показания
— эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения рака яичников, рака эндометрия, рака почки, меланомы, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.
Режим дозирования
Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.
Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в 1 прием утром, или, разделив необходимую дозу на 2 приема утром и вечером.
При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием , проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, увеличения массы тела.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорексия, тошнота, рвота, запор, повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, сонливость, повышение температуры тела, кожная сыпь, нарушение зрения, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит. В начале лечения возможно местное обострение болезни - увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей - которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопепия, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях - рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитоиения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности.
Нет достаточных данных о том, проникает ли тамоксифен в грудное молоко, поэтому в период лактации не следует применять препарат или необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Передозировка
Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций.
Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.
При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
Антациды, блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение рН в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 ч.
Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).
Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.Женщины, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.
У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием препарата следует прекратить.
Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во время (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства. В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, АД, проводить осмотр у окулиста.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки - 1 таб.:
- Активное вещество: тамоксифена цитрата 30.4 мг, что соответствует содержанию тамоксифена 20 мг.
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 142.6 мг, натрия крахмала гликолат - 20 мг, повидон - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49.6 мг, магния стеарат - 2.4 мг.
- Состав оболочки: краситель белый опадрай - 5 мг (лактоза - 1.8 мг, титана диоксид - 1.3 мг, гипромеллоза - 1.4 мг, полиэтиленгликоль 4000 - 0.5 мг).
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, с однородной гладкой поверхностью.
Фармакологическое действие
Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. C max в сыворотке достигается в пределах от 4 до 7 ч после приема однократной дозы.
Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. Связь с белками плазмы - 99%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов.
Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным T1/2 от 7 до 14 ч и с последующим медленным терминальным T1/2 в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, в основном, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.
Клиническая фармакология
Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием.
Показания к применению Тамоксифен гексал
Эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения рака яичников, рака эндометрия, рака почки, меланомы, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.
Противопоказания к применению Тамоксифен гексал
- Беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитоиения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.
Тамоксифен гексал Применение при беременности и детям
Противопоказано применение препарата при беременности.
Нет достаточных данных о том, проникает ли тамоксифен в грудное молоко, поэтому в период лактации не следует применять препарат или необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Тамоксифен гексал Побочные действия
При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, увеличения массы тела.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорексия, тошнота, рвота, запор, повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, сонливость, повышение температуры тела, кожная сыпь, нарушение зрения, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит. В начале лечения возможно местное обострение болезни - увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей - которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопепия, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях - рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
Антациды, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение рН в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 ч.
Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).
Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.
Дозировка Тамоксифен гексал
Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.
Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в 1 прием утром, или, разделив необходимую дозу на 2 приема утром и вечером.
Передозировка
Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций.
Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.
Меры предосторожности
Женщины, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.
У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием препарата следует прекратить.
Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во время (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства. В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, АД, проводить осмотр у окулиста.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Цена в интернет-аптеке сайт: от 172
Немного фактов
Производством препарата Тамоксифен Гексал, которое эффективно борется с опухолями, нарушает процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, а также блокирует выработку эстрогена, занимается немецкая фармацевтическая компания Hexal.
Активный действующий компонент
Принадлежность к группам МКБ-10
Данное ЛС принадлежит к группе, представленной новообразованиями.
Необходимость применения
Таблетки назначаются для терапии:
- диагностированных раковых новообразований в груди на начальных этапах для проведения вспомогательного (профилактического) лечения;
- рака груди, местнораспространенной и метастатистической формы;
- раковых опухолей в груди, в том числе после проведенного кастрирования мужчин.
Фармакологический эффект
Препарат направлен на борьбу с новообразованиями, способствует нарушению процессов роста клеток, их развития и деления. Также действие данного лекарственного средства заключается в блокировке рецепторов вырабатывающих эстроген.
Выпускаемая форма и состав
Выпускается препарат в виде драже для перорального приема. Продажа Тамоксифен Гексал осуществляется в упаковке, в которой можно найти инструкцию по применению и блистеры с белыми драже. Составляющими таблетки являются активные и дополнительные ингредиенты. Основной компонент - Tamoxifenum. Дополнительные ингредиенты: Lacticum, Sodium Starch glycolate, Povidonum, Magnesium stearicum, Cellulosa.
Побочные эффекты
Прием Тамоксифен Гексал может сопровождаться негативными реакциями, проявляющимися в виде малокровия, снижения уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов и нейтрофилов, повышением уровня кальция, задержек выведения жидкостей, отсутствия аппетита, повышения веса, головной боли, головокружения, депрессивных состояний, спутанности сознания, боязни света, повышенной сонливости, нарушений зрительного восприятия, судорог, тромбоза вен, инсульта, интерстициального пневмонита, тошноты, рвоты, расстройств живота, цирроза печени, гепатита, желтухи, почечной недостаточности, различных аллергических реакций, болевых ощущений в мышцах и костях, вагинальных кровотечений, различных выделений из влагалища, сбоев менструаций, дискомфорта в паху, поликистоза в яичниках, полипов в матки, лихорадки, повышенной утомляемости.
Наличие ограничений к приему. Противопоказания.
Противопоказания к приему: аллергия или же повышенная восприимчивость к ингредиентам ЛС. Таблетки Тамоксифен Гексал запрещен к приему при:
- детям, не достигшим 18-летнего возраста;
- в период ожидания будущей мамой еще нерожденного ребенка;
- мамам, кормящим своего ребенка грудью.
Дозирование и методика применения препарата
Прием Тамоксифен Гексал осуществляется перорально либо единоразово за день (с утра), либо дозировка делится на два раза, тогда прием производят в утреннее время суток и в вечернее. Драже не разжевывается, запивается простой водой. Объем принимаемого препарата индивидуален и зависит от назначения врача. Стандартная дозировка равна 20 миллиграммам. Суточный максимум равен 40 миллиграммам. В случае, если терапия не дала результата и симптоматика прогрессирует, лечение следует прекратить. Курс осуществляемой терапии варьируется от степени тяжести болезни. Вспомогательная (профилактическая) терапия раковых опухолей в молочных железах осуществляется на протяжении приблизительно 5-ти лет.
Совместимость с другими ЛС
Цитостатики при взаимодействии с активным компонентом препарата повышают риск образования тромбов. При взаимодействии с варфарином и подобными ему препаратами усиливается действие лекарственных препаратов, которые снижают активность свертывающей системы крови и препятствуют чрезмерному образованию тромбов, соответственно, может потребоваться корректировка дозировки антикоагулянтов. При совмещении с тиазидными мочегонными средствами может повышаться уровень кальция в крови. При совмещении с тегафуром существует риск развития таких заболеваний, как гепатит и цирроз. Совмещение с прочими препаратами, в состав которых входят гормоны, в частности контрацептивы, способствует снижению эффективности и того, и другого ЛС. При взаимодействии с рифампицином концентрация данного препарата в крови снижается. Желательно не совмещать терапию с пароксетином, флуоксетином, хинидином, цинакальцетом, бупропионом, антидепрессантами из группы селективных ингибиторов, так как эффективность данного препарата будет сниженной. При взаимодействии с бромокриптином уровень тамоксифена в крови увеличивается. При взаимодействии с тамоксифеном эффективность анастрозола снижается.
Терапия заболеваний у мам в положении и тех, кто кормит ребенка грудью
Терапия данным препаратом в период ожидания будущей мамой еще нерожденного малыша категорически противопоказана. Это связано с тем, что прием данного препарата может провоцировать выкидыши, различные пороки в развитии, а также возможна гибель ребенка внутриутробно. Согласно инструкции запрещено использовать препарат мамам, которые кормят своего малыша грудью, в связи с тем, что он уменьшает лактацию. Даже если на момент приема вскармливание приостанавливают, лактационные процессы не восстанавливаются на протяжении нескольких месяцев.
Совместимость со спиртными напитками
Употребление алкоголя в период терапии Тамоксифен Гексал крайне нежелательно. Но все же о возможности употребления спиртного должен сообщить лечащий доктор, приняв взвешенное решение, основанное на состоянии здоровья, особенностях организма, присутствии каких-либо еще болезней.
Передозировка
Прием препарата в дозировке значительно превышающей стандартную зачастую не приводит к ярко выраженным негативным последствиям, но все же есть риск значительного усиления побочной симптоматики. При возникновении передозировки больному необходимо оказать симптоматическую помощь. Во избежание передозировки нужно четко следовать представленной производителем инструкции.
Влияние на управление транспортом
В период проведения терапии данным препаратом желательно воздержаться от управления транспортными средствами и занятий деятельностью требующей повышенной концентрации внимания, так как лечение может сопровождаться побочными явлениями, представленными в виде повышенной сонливости, головокружения, а также нарушений в зрительном восприятии.
Примечания
В период осуществления терапии данным препаратом, женщинам необходимо регулярно проверяться у гинеколога. Возникновение такой симптоматики, как тромбоз вен в нижних конечностях, одышки является основанием для прекращения приема данного ЛС. Данный препарат может спровоцировать овуляцию, что может повлечь за собой наступление беременности. Соответственно, женщины, активно живущие половой жизнью, должны применять механические или же негормональные противозачаточные. На протяжении терапии данным препаратом следует осуществлять своевременный контроль клиники крови, функционирования печени, уровня кровяного давления и остроты зрения.
Аналоги
Аналогами являются: Тамоксифен (таблетки).
Как хранить
Хранение возможно при температурном режиме до +25°С, вдали от света и детей. Хранение и использование возможно на протяжении 5 лет. По окончанию этого срока препарат не использовать.
Условия продажи
Реализация лекарства осуществляется при наличии рецепта от врача.
таб., покр. оболочкой, 20 мг: 30 или 100 шт. Рег. №: П N011849/01
Клинико-фармакологическая группа:
Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, с однородной гладкой поверхностью.
| 1 таб. | |
| тамоксифен а цитрата | 30.4 мг, |
| что соответствует содержанию тамоксифен а | 20 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 142.6 мг, натрия крахмала гликолат - 20 мг, повидон - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49.6 мг, магния стеарат - 2.4 мг.
Состав оболочки: краситель белый опадрай - 5 мг (лактоза - 1.8 мг, титана диоксид - 1.3 мг, гипромеллоза - 1.4 мг, полиэтиленгликоль 4000 - 0.5 мг).
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Тамоксифен гексал »
Фармакологическое действие
Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.
Показания
— эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения рака яичников, рака эндометрия, рака почки, меланомы, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.
Режим дозирования
Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.
Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в 1 прием утром, или, разделив необходимую дозу на 2 приема утром и вечером.
Побочное действие
При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием , проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, увеличения массы тела.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорексия, тошнота, рвота, запор, повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, сонливость, повышение температуры тела, кожная сыпь, нарушение зрения, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит. В начале лечения возможно местное обострение болезни - увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей - которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопепия, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях - рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.
Противопоказания
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитоиения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата при беременности.
Нет достаточных данных о том, проникает ли тамоксифен в грудное молоко, поэтому в период лактации не следует применять препарат или необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Женщины, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.
У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием препарата следует прекратить.
Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во время (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства. В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, АД, проводить осмотр у окулиста.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций.
Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
Антациды, блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение рН в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 ч.
Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).
Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.