Калипсол – описание препарата, инструкция по применению, отзывы. Внутривенная анестезия кетамином Противопоказания к применению
Инструкция по медицинскому применению
Калипсол ®
Торговое название
Калипсол ®
Международное непатентованное название
Кетамин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 50 мг/мл
Состав
Один флакон препарата содержит:
активное вещество : кетамин 500 мг (в виде кетамина гидрохлорида 576,7 мг),
вспомогательные вещества : бензэтония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Кетамин
Код АТХ N01A X03
Фармакокинетика
Кетамин жирорастворим. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через одну минуту после внутривенного введения и через 20 (5-30) минут после внутримышечного введения. При внутримышечном введении биологическая доступность составляет 93 %. Около 47 % кетамина связывается с белками крови. Первая фаза действия препарата (альфа-фаза) длится около 45 минут, t 1/2 =10-15 минут. Клинически первая фаза проявляется анестезирующим действием препарата. Кетамин распределяется быстро в хорошо снабженных сосудами тканях (например, в мозге). Концентрация Калипсола ® в тканях соответствует двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта происходит вследствие перераспределения из ЦНС в менее кровоснабжаемые периферические ткани и биотрансформации в печени в активные метаболиты. Среди метаболитов кетамина имеется такой, который имеет снотворный эффект. Время полувыведения второй фазы (бета-фазы) составляет около 2,5 часов. 90 % метаболитов выделяется через почки. Кетамин проникает через плаценту.
Фармакодинамика
Кетамин является анестетическим средством с анальгетическим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системой. Анальгетическое действие препарата проявляется уже при субдиссоциативной дозе и продолжается дольше, чем анестезия. Седативное и гипнотическое действие выражено меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат проявляет местноанестезирующее действие.
При применении кетамина мышечный тонус остается неизмененным или может повышаться, поэтому защитные рефлексы обычно не затронуты. Не снижается судорожный порог. При спонтанном дыхании может повышаться внутричерепное давление, которое можно избежать управляемым дыханием.
Так как кетамин вызывает симпатикотонию, артериальное давление и частота сердечных сокращений может повышаться, наряду с повышением коронарного кровотока в миокарде повышается потребность в кислороде. Кетамин обладает отрицательным инотропным эффектом и антиаритмическим действием (прямой кардиальный эффект). Благодаря антагонистическому действию периферическое сосудистое сопротивление не меняется.
После применения кетамина наблюдается значительная гипервентиляция, без значительных отклонений в параметрах газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.
Кетамин не влияет на обмен веществ, печень, почки, эндокринные железы, на желудочно-кишечный тракт и свертываемость крови.
Показания к применению
В качестве монотерапии для проведения коротких диагностических или терапевтических вмешательств в детском возрасте и в некоторых особых случаях у взрослых: введение в наркоз и его поддержание
В уменьшенной дозе в комбинации с другими препаратами, применяемыми для проведения общего наркоза (особенно с бензодиазепином). Можно комбинировать с любым видом местной анестезии.
Специальные показания, в которых кетамин показан (в монотерапии или в комбинации с другим препаратом):
Болезненные процедуры (например, смена повязки у больного с ожогами)
Нейродиагностические процедуры (например, пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография)
Эндоскопия
Некоторые процедуры на органе зрения
Хирургические вмешательства в области шеи или ротовой полости
Оториноларингологические вмешательства
Гинекологические экстраперитонеальные вмешательства
Вмешательства в акушерстве, введение в наркоз для операции кесарева сечения
Вмешательства в ортопедии и травматологии
В связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение: проведение наркоза у больных в шоковом состоянии, с гипотонией
Проведение наркоза у больных, у которых предпочтительно внутримышечное введение препарата (например, у детей)
Способ применения и дозы
Индивидуальная реакция на Калипсол ®, как и у остальных анестетиков системного действия, различна в зависимости от дозы, пути введения и возраста пациента. Поэтому назначение препарата должно производиться индивидуально.
При применении в комбинации доза кетамина должна быть снижена.
Внутривенное введение
Начальная доза 0,7-2 мг на кг веса тела, которая обеспечивает соответствующую хирургическую анестезию в течение 5-10 минут примерно через 30 секунд после введения. (Больным с высоким риском, пожилым или находящимся в состоянии шока рекомендуемая доза 0,5 мг/кг тела.) Калипсол ® внутривенно надо вводить медленно (за 1 минуту).
Внутримышечное введение
Начальная доза 4-8 мг/кг веса тела, которая обеспечивает хирургическую анестезию длительностью 12-25 минут через несколько минут после введения.
Капельно
500 мг кетамина + 500 мл раствора глюкозы или раствора натрия хлорида. Рекомендуемая начальная доза: 2-6 мг/кг тела в час.
Поддержка анестезии
В случае необходимости половину начальной дозы или начальную дозу можно вводить повторно внутримышечно или внутривенно.
(Появление нистагма, двигательная реакция на раздражения указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может потребоваться введение повторной дозы. Однако, непроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза!)
Побочные действия
- яркие сновидения, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, ощущение замешательства (эти явления наблюдаются реже у больных моложе 15 лет и старше 65 лет)
Повышение тонуса скелетной мускулатуры часто может вызывать тонические и клонические движения, которые не указывают на снижение глубины наркоза, поэтому не требуют введения дополнительной дозы препарата
Диплопия, нистагм, умеренное повышение внутриглазного давления
Часто наблюдается временное повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Максимум повышения артериального давления (20-25 %) наблюдается через несколько минут после в/в введения препарата, но через 15 минут АД возвращается к исходным значениям. Кардиостимулирующее действие кетамина можно предотвратить предварительным внутривенным введением диазепама в дозе по 0,2-0,25 мг/кг массы тела. Может наблюдаться брадикардия, гипотония, аритмия
При быстром введении или при передозировке часто наблюдали угнетение или остановку дыхания. Ларингоспазм наблюдали редко
Потеря аппетита, тошнота, рвота, слюнотечение
Редко на месте укола отмечается боль, сыпь, транзиторная эритема и/или кореподобная сыпь и в одном случае анафилактоидная реакция.
При повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечена толерантность к препарату. В этих случаях желательного эффекта можно добиться соответствующим повышением дозы.
Противопоказания
- сверхчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из компонентов препарата
Тяжелая или плохо поддающаяся контролю гипертония (АД >180/100 мм рт. ст. в покое), больным, у которых повышение артериального давления может ухудшить состояние (застойная сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, инсульт)
Эклампсия или преэклампсия
Недостаточно леченный или нелеченный гипертиреоз
Наличие в анамнезе судорог, психических заболеваний (шизофрения, острый психоз)
Кетамин потенцирует нейромышечный эффект барбитуратов, опиатов, а также усиливает действие тубокурарина и эргометрина, но не влияет на действие панкурония и сукцинилхолина.
Барбитураты и ингаляционные общеанальгезирующие препараты, фторированные углеводороды (фторотан, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают длительность действия кетамина.
Снотворные (особенно производные бензодиазепинов) или нейролептики увеличивают длительность действия кетамина и снижают вероятность появления побочных эффектов.
При терапии тиреоидными гормонами может наблюдаться повышение артериального давления и тахикардия.
При совместном применении с аминофиллином может снижаться судорожный порог.
Калипсол ® совместим с другими анестетиками и миорелаксантами.
Кетамин фармацевтически несовместим с барбитуратами и диазепамом (образование осадка), поэтому препараты нельзя смешивать в одном шприце или инфузии.
Особые указания
Препарат должен назначаться специалистом - анестезиологом. Как при применении других общеанестезирующих средств, при применении Калипсола ® надо подготовить инструменты для реанимации.
Калипсол ® назначается с соблюдением предосторожности, после оценки соотношения пользы и риска, в течение 6 месяцев после нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, при повышенном внутричерепном давлении, глаукоме или проникающей травме глаза.
Внутривенно Калипсол ® надо вводить медленно (за 1 минуту). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению артериального давления.
У больных с гипертонией или сердечной недостаточностью необходима постоянная мониторизация сердечной функции во время наркоза. Так как при монотерапии Калипсолом ® фарингеальные рефлексы обычно сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательствах на гортани, глотке или трахее необходимо сочетание Калипсола ® с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.
При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности, может стать необходимым введение других анальгетиков.
Для тех акушерских вмешательств, при которых необходимо полное расслабление мускулатуры матки не показано введение кетамина в монотерапии.
При диагностических или терапевтических вмешательствах на органе зрения, применение местных анальгетиков не показано.
Кетамин следует применять с особой осторожностью при алкогольной интоксикации.
В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Эту реакцию можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижения вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Это не исключает наблюдение за жизненными параметрами.
При применении Калипсола ® в амбулаторных условиях, пациента можно отпустить, только, после полного восстановления сознания в сопровождении взрослого человека.
Беременность и лактация
Кетамин быстро проникает через плаценту. Во время беременности можно применять только после взвешивания соотношения пользы и риска, хотя при испытаниях на животных тератогенное действие не наблюдали. При акушерских анестезиях следует применять меньшие дозы. Доза 2 мг/кг массы тела и больше может привести к угнетению дыхания новорожденного.
Нет данных о том, проникает ли кетамин в материнское молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В течение 12 часов после применения кетамина в монотерапии, нельзя водить автомобиль.
Передозировка
Симптомы: при быстром в/в введении или при введении больших доз может наблюдаться угнетение или остановка дыхания.
Лечение : до восстановления адекватного спонтанного дыхания, следует поддерживать его механическим путем.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата во флаконы из коричневого стекла, укупоренные комбинированными колпачками flip-off.
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Кетамин
Код АТХ N01A X03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кетамин жирорастворим. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через одну минуту после внутривенного введения и через 20 (5-30) минут после внутримышечного введения. При внутримышечном введении биологическая доступность составляет 93 %. Около 47 % кетамина связывается с белками крови. Первая фаза действия препарата (альфа-фаза) длится около 45 минут, t1/2=10-15 минут. Клинически первая фаза проявляется анестезирующим действием препарата. Кетамин распределяется быстро в хорошо снабженных сосудами тканях (например, в мозге). Концентрация Калипсола® в тканях соответствует двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта происходит вследствие перераспределения из ЦНС в менее кровоснабжаемые периферические ткани и биотрансформации в печени в активные метаболиты. Среди метаболитов кетамина имеется такой, который имеет снотворный эффект. Время полувыведения второй фазы (бета-фазы) составляет около 2,5 часов. 90 % метаболитов выделяется через почки. Кетамин проникает через плаценту.
Фармакодинамика
Кетамин является анестетическим средством с анальгетическим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системой. Анальгетическое действие препарата проявляется уже при субдиссоциативной дозе и продолжается дольше, чем анестезия. Седативное и гипнотическое действие выражено меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат проявляет местноанестезирующее действие.
При применении кетамина мышечный тонус остается неизмененным или может повышаться, поэтому защитные рефлексы обычно не затронуты. Не снижается судорожный порог. При спонтанном дыхании может повышаться внутричерепное давление, которое можно избежать управляемым дыханием.
Так как кетамин вызывает симпатикотонию, артериальное давление и частота сердечных сокращений может повышаться, наряду с повышением коронарного кровотока в миокарде повышается потребность в кислороде. Кетамин обладает отрицательным инотропным эффектом и антиаритмическим действием (прямой кардиальный эффект). Благодаря антагонистическому действию периферическое сосудистое сопротивление не меняется.
После применения кетамина наблюдается значительная гипервентиляция, без значительных отклонений в параметрах газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.
Кетамин не влияет на обмен веществ, печень, почки, эндокринные железы, на желудочно-кишечный тракт и свертываемость крови.
Показания к применению
В качестве монотерапии для проведения коротких диагностических или терапевтических вмешательств в детском возрасте и в некоторых особых случаях у взрослых: введение в наркоз и его поддержание
В уменьшенной дозе в комбинации с другими препаратами, применяемыми для проведения общего наркоза (особенно с бензодиазепином). Можно комбинировать с любым видом местной анестезии.
Специальные показания, в которых кетамин показан (в монотерапии или в комбинации с другим препаратом):
Болезненные процедуры (например, смена повязки у больного с ожогами)
Нейродиагностические процедуры (например, пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография)
Эндоскопия
Некоторые процедуры на органе зрения
Хирургические вмешательства в области шеи или ротовой полости
Оториноларингологические вмешательства
Гинекологические экстраперитонеальные вмешательства
Вмешательства в акушерстве, введение в наркоз для операции кесарева сечения
Вмешательства в ортопедии и травматологии
В связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение: проведение наркоза у больных в шоковом состоянии, с гипотонией
Проведение наркоза у больных, у которых предпочтительно внутримышечное введение препарата (например, у детей)
Способ применения и дозы
Индивидуальная реакция на Калипсол®, как и у остальных анестетиков системного действия, различна в зависимости от дозы, пути введения и возраста пациента. Поэтому назначение препарата должно производиться индивидуально.
При применении в комбинации доза кетамина должна быть снижена.
Внутривенное введение
Начальная доза 0,7-2 мг на кг веса тела, которая обеспечивает соответствующую хирургическую анестезию в течение 5-10 минут примерно через 30 секунд после введения. (Больным с высоким риском, пожилым или находящимся в состоянии шока рекомендуемая доза 0,5 мг/кг тела.) Калипсол® внутривенно надо вводить медленно (за 1 минуту).
Внутримышечное введение
Начальная доза 4-8 мг/кг веса тела, которая обеспечивает хирургическую анестезию длительностью 12-25 минут через несколько минут после введения.
Капельно
500 мг кетамина + 500 мл раствора глюкозы или раствора натрия хлорида. Рекомендуемая начальная доза: 2-6 мг/кг тела в час.
Поддержка анестезии
В случае необходимости половину начальной дозы или начальную дозу можно вводить повторно внутримышечно или внутривенно.
(Появление нистагма, двигательная реакция на раздражения указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может потребоваться введение повторной дозы. Однако, непроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза!)
Побочные действия
Яркие сновидения, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, ощущение замешательства (эти явления наблюдаются реже у больных моложе 15 лет и старше 65 лет)
Повышение тонуса скелетной мускулатуры часто может вызывать тонические и клонические движения, которые не указывают на снижение глубины наркоза, поэтому не требуют введения дополнительной дозы препарата
Диплопия, нистагм, умеренное повышение внутриглазного давления
Часто наблюдается временное повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Максимум повышения артериального давления (20-25 %) наблюдается через несколько минут после в/в введения препарата, но через 15 минут АД возвращается к исходным значениям. Кардиостимулирующее действие кетамина можно предотвратить предварительным внутривенным введением диазепама в дозе по 0,2-0,25 мг/кг массы тела. Может наблюдаться брадикардия, гипотония, аритмия
При быстром введении или при передозировке часто наблюдали угнетение или остановку дыхания. Ларингоспазм наблюдали редко
Потеря аппетита, тошнота, рвота, слюнотечение
Редко на месте укола отмечается боль, сыпь, транзиторная эритема и/или кореподобная сыпь и в одном случае анафилактоидная реакция.
При повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечена толерантность к препарату. В этих случаях желательного эффекта можно добиться соответствующим повышением дозы.
Противопоказания
Сверхчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из компонентов препарата
Тяжелая или плохо поддающаяся контролю гипертония (АД >180/100 мм рт. ст. в покое), больным, у которых повышение артериального давления может ухудшить состояние (застойная сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, инсульт)
Эклампсия или преэклампсия
Недостаточно леченный или нелеченный гипертиреоз
Наличие в анамнезе судорог, психических заболеваний (шизофрения, острый психоз)
Лекарственные взаимодействия
Кетамин потенцирует нейромышечный эффект барбитуратов, опиатов, а также усиливает действие тубокурарина и эргометрина, но не влияет на действие панкурония и сукцинилхолина.
Барбитураты и ингаляционные общеанальгезирующие препараты, фторированные углеводороды (фторотан, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают длительность действия кетамина.
Снотворные (особенно производные бензодиазепинов) или нейролептики увеличивают длительность действия кетамина и снижают вероятность появления побочных эффектов.
При терапии тиреоидными гормонами может наблюдаться повышение артериального давления и тахикардия.
При совместном применении с аминофиллином может снижаться судорожный порог.
Калипсол® совместим с другими анестетиками и миорелаксантами.
Кетамин фармацевтически несовместим с барбитуратами и диазепамом (образование осадка), поэтому препараты нельзя смешивать в одном шприце или инфузии.
Особые указания" type="checkbox">
Особые указания
Препарат должен назначаться специалистом – анестезиологом. Как при применении других общеанестезирующих средств, при применении Калипсола® надо подготовить инструменты для реанимации.
Калипсол® назначается с соблюдением предосторожности, после оценки соотношения пользы и риска, в течение 6 месяцев после нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, при повышенном внутричерепном давлении, глаукоме или проникающей травме глаза.
Внутривенно Калипсол® надо вводить медленно (за 1 минуту). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению артериального давления.
У больных с гипертонией или сердечной недостаточностью необходима постоянная мониторизация сердечной функции во время наркоза. Так как при монотерапии Калипсолом® фарингеальные рефлексы обычно сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательствах на гортани, глотке или трахее необходимо сочетание Калипсола® с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.
При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности, может стать необходимым введение других анальгетиков.
Для тех акушерских вмешательств, при которых необходимо полное расслабление мускулатуры матки не показано введение кетамина в монотерапии.
8июня на сроке 9 недель желанной бер-ти у меня начались боли в животе (как в первые дни месячных)и началась кровавая мазня. Я бегом в больницу. До этого встала на учёт всё было замечательно.вообщем, если кратко: кровотечение, выкидыш, чистка под калипсолом. Затем 5 дней стационара, ставили окситоцин, бициллин, папаверин + электрофорез. Все эти кошмары я стойко (физически) перенесла. Из наркоза вышла через 15-20 минут, сразу пошла в ординаторскую, т.к. много вопросов было к доктору:отчего, почему, как быть дальше. Голлюцинаций у меня не было, рвоты тоже. Идя на чистку ревела белугой, не могла осознать, что я Его потеряла, нашего любимого, желанного.Успокоиться не смогла и на кресле, захлёбывалась от слёз. В глазах медперсонала видела сочувствие и понимание. Отключилась быстро. Как мне кажется ревела я и в момент чистки, и точно помню, что после - когда всё закончилось и меня везли на каталке впалату. Вообщем, все по разному переносят наркоз. Условия нашей больницы самые нищие, поэтому когда идёшь в процедурный на утренние уколы, то видишь, как в смежной комнате делают чистку (двери настеж), всё слышно, всё видно. Кто-то стонет в момент чистки, кто-то плачет, вообщем насмотрелась на всю жизнь вперёд, по разному все переносят, но в большинстве случаев ХОРОШО, и отходят БЫСТРО. Хочу сказать, что приехала я в больницу поздним вечером, в это время анестезиолога там не бывает. Так, что вместо него было процедурная сестра, молоденькая девочка. Причём наркоз мне сначала ставить не собирались. Я сама попросила меня усыпить. На, что доктор ответил, тогда вам стоит заплатить. Естественно, я согласилась. После меня кого- то чистили наживую крик стоял на всё отделение. Физически(повторюсь) перенесла всё стойко, без боли, без голлюцинаций, без рвоты. А вот морально, душевно ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛО. Прошла неделя - наш малыш всё перед глазами. И думаю, что не скоро смогу успокоиться... И причём нас таких"замерших" было очень много и все ЖЕЛАННЫЕ и ПЛАНИРУЕМЫЕ. Совет Автору: не держите в себе свою боль плачьте, а иначе после этого будет сложнее, хотя и так не сладко. Ноя думаю, что мне чуть легче, за счёт того, что в первые сутки я вылила весь годовой запас слёз + общайтись с такими же девочками, Вы поймете, что вы не одиноки, это тоже существенная поддержка. Извиняюсь за отсутствие краткости. Очень хотелось поделиться своим взглядом. Если в моих словах не так много того, что вы ожидали услышать, то ещё раз извиняюсь. Удачи, здоровья в завтрашнем дне и всего самого светлого!10 мл - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для неингаляционного наркоза. При однократном в/в введении кетамина наркотический эффект наступает через 30-60 сек после введения и длится 5-10 мин (до 15 мин). При в/м введении кетамина в дозе 4-8 мг/кг эффект наступает через 2-4 мин (до 6-8 мин) и продолжается в среднем 12-25 мин (до 30-40 мин). Кетамин вызывает выраженный анальгетический эффект (до 2 ч), но недостаточное расслабление мышц. При введении кетамина сохраняется глоточный, гортанный и кашлевой рефлексы, самостоятельная адекватная легочная вентиляция. Метаболизируется в печени.
Фармакокинетика
Кетамин является липофильным соединением и в связи с этим быстро распределяется в хорошо снабжаемые кровью органы, в т.ч. в мозг, а затем перераспределяется в ткани с пониженной перфузией. Метаболизируется в печени. T 1/2 составляет 2-3 ч. Выводится почками преимущественно в виде конъюгированных метаболитов.
Показания
Для вводного и базисного наркоза, при кратковременных хирургических вмешательствах, требующих и не требующих мышечной релаксации, при болезненных инструментальных и диагностических манипуляциях, при транспортировке больных, обработке ожоговой поверхности.
Противопоказания
Нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипертензия, стенокардия и недостаточность в фазе декомпенсации, преэклампсия и эклампсия, эпилепсия в детском возрасте.
Дозировка
В зависимости от показаний, возраста пациента, клинической ситуации, препаратов, применяемых для премедикации разовая доза для в/в введения составляет 0.5-4.5 мг/кг, для в/м введения - 4-13 мг/кг.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: гиперсаливация.
Со стороны ЦНС: психомоторное возбуждение и галлюцинации в периоде выхода из наркоза.
Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания.
Местные реакции: крайне редко в месте введения возможна болезненность и гиперемия по ходу вены.
Лекарственное взаимодействие
Кетамин потенцирует действие средств для ингаляционного наркоза. Усиливает эффект тубокурарина, но не изменяет действие панкурония и сукцинилхолина.
Кетамин химически несовместим с барбитуратами вследствие образования преципитата.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями почек. При операциях на гортани и глотке кетамин применяют в комбинации с
- Инструкция по применению Калипсол
- Состав препарата Калипсол
- Показания препарата Калипсол
- Условия хранения препарата Калипсол
- Срок годности препарата Калипсол
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 500 мг/10 мл: фл. 5 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014773 от 14.08.2014 - Действующее
Вспомогательные вещества: бензетония хлорид, натрия хлорид, вода д/и.
10 мл - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КАЛИПСОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году. Дата обновления: 18.04.2006 г.
Препарат для неингаляционного наркоза.
Вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системой. Анальгезирующее действие препарата проявляется уже при субдиссоциативной дозе и продолжается дольше, чем анестезия. Седативное и снотворное действие выражены меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат оказывает местноанестезирующее действие.
При применении кетамина мышечный тонус остается неизменным или может повышаться, поэтому защитные рефлексы обычно не затронуты. Порог судорожной готовности не снижается. При спонтанном дыхании возможно повышение внутричерепного давления (этого можно избежать путем управляемого дыхания).
Т.к. кетамин вызывает симпатикотонию возможно повышение АД и ЧСС, наряду с повышением коронарного кровотока возрастает потребность миокарда в кислороде. Кетамин обладает отрицательным инотропным эффектом и антиаритмическим действием (прямое действие на сердце). ОПСС не меняется.
После применения кетамина наблюдается значительная гипервентиляция без существенных отклонений параметров газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.
Кетамин не влияет на обмен веществ, печень, почки, эндокринные железы, на ЖКТ и свертываемость крови.
Всасывание
Кетамин является жирорастворимым соединением. После в/в введения C max кетамина в плазме крови определяется через 1 мин, после в/м введения - через 20 (5-30) мин. При в/м введении биодоступность составляет 93%.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет около 47%.
Длительность α-фазы составляет 45 мин (клинически проявляется анестезирующим действием). Кетамин быстро распределяется в тканях с хорошим кровоснабжением (например, в мозге). Концентрация кетамина в тканях соответствует двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта происходит вследствие перераспределения активного вещества из ЦНС в периферические ткани с худшим кровоснабжением и биотрансформации в печени с образованием активных метаболитов. Один из них обладает снотворным эффектом.
Выведение
T 1/2 в α-фазе составляет 10-15 мин, T 1/2 в β-фазе - около 2.5 ч.
Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов (90%).
Для вводного и базисного наркоза при кратковременных хирургических вмешательствах, при болезненных инструментальных и диагностических манипуляциях (в качестве монотерапии или в комбинации с другими средствами для наркоза, а также с местными анестетиками):
- болезненные процедуры (в т.ч. смена повязки у больного с ожогами);
- нейродиагностические процедуры (в т.ч. пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография);
- эндоскопия;
- болезненные процедуры в офтальмологии;
- хирургические операции в области шеи или ротовой полости;
- болезненные вмешательства на ЛОР-органах;
- гинекологические экстраперитонеальные операции;
- операции в акушерстве, введение в наркоз для проведения кесарева сечения;
- болезненные процедуры в ортопедии и травматологии;
- наркоз у больных в состоянии шока, при артериальной гипотензии (в связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение);
- проведение наркоза у больных, у которых предпочтительно в/м введение препарата (у детей).
При в/в введении начальная доза составляет 0.7-2 мг/кг массы тела, продолжительность хирургической стадии наркоза составляет 5-10 мин примерно через 30 сек после введения. Пациентам, находящимся в тяжелом состоянии (в т.ч. в состоянии шока) и больным пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 0.5 мг/кг массы тела.
При в/м введении начальная доза составляет 4-8 мг/кг массы тела, продолжительность хирургической стадии наркоза составляет 12-25 мин через несколько минут после введения.
При в/в капельном введении 500 мг кетамина (1 флакон) разбавляют 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) или физиологического раствора. Начальная доза составляет 80-100 капель/мин, поддерживающая доза - 20-60 капель/мин (2-6 мг/кг/ч).
Для поддержания общей анестезии в случае необходимости препарат вводят повторно в/м или в/в в количестве от половины до целой начальной дозы.
Появление нистагма, двигательная реакция на раздражения указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может потребоваться введение повторной дозы. Однако непроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, тахикардия;
Максимум повышения АД наблюдается через несколько минут после в/в введения препарата, но через 15 мин АД возвращается к исходным значениям. Кардиостимулирующее действие Калипсола можно предотвратить предварительным введением диазепама в/в в дозе 200-250 мкг/кг массы тела.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышение тонуса скелетной мускулатуры, часто сопровождающееся тоническими и клоническими движениями (это не указывает на снижение глубины наркоза и не требует введения дополнительной дозы препарата);
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, слюнотечение, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: при быстром введении или при передозировке часто - угнетение или остановка дыхания;
Со стороны органа зрения: возможны диплопия, нистагм, умеренное повышение внутриглазного давления.
Аллергические и местные реакции: редко в месте введения - боль, сыпь;
Прочие: при повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечена толерантность к препарату. В этих случаях желаемого эффекта можно достичь соответствующим повышением дозы.
- тяжелая или плохо поддающаяся контролю артериальная гипертензия (АД более 180/100 мм рт.ст.);
- заболевания и состояния, которые могут осложниться при артериальной гипертензии (в т.ч. застойная сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые нарушения, черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, инсульт);
- эклампсия или преэклампсия;
- указания в анамнезе на судороги, психические заболевания (шизофрения, острый психоз);
- гипертиреоз (недостаточно леченный или нелеченный);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение Калипсола возможно после оценки соотношения пользы и риска проведения наркоза. Кетамин быстро проникает через плацентарный барьер. В акушерстве Калипсол следует применять в меньших дозах. При применении препарата в дозе 2 мг/кг и более возможно угнетение дыхания у новорожденного.
Данные о выделении кетамина с грудным молоком отсутствуют.
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенного действия кетамина не наблюдалось.
Калипсол должен применять только опытный врач-анестезиолог в условиях специализированного отделения, оснащенного средствами для реанимации.
С особой осторожностью и только после оценки соотношения пользы и риска проведения наркоза следует применять препарат в течение первых 6 месяцев после состояния нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, при повышенном внутричерепном давлении, глаукоме или проникающей травме глаза, а также при алкогольной интоксикации.
В/в препарат следует вводить медленно (в течение 1 мин). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению АД.
Пациентам с артериальной гипертензией или при сердечной недостаточности во время наркоза необходимо постоянное мониторирование функции сердца.
Т.к. при введении Калипсола фарингеальные рефлексы обычно сохранены следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательствах на гортани, глотке или трахее необходимо сочетание Калипсола с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.
При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности может потребоваться введение других анальгетиков.
Для акушерских вмешательств, при которых необходимо полное расслабление мускулатуры матки, не показано введение кетамина в качестве монотерапии.
При диагностических или терапевтических вмешательствах на органе зрения применение местных анестетиков не показано.
В период выхода из наркоза возможен острый делирий. Эту реакцию можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижения вербальных, тактильных и визуальных раздражений. При этом рекомендуется проводить наблюдение за жизненно важными показателями состояния организма.
При применении Калипсола в амбулаторных условиях пациента можно отпустить только после полного восстановления сознания в сопровождении взрослого человека.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После применения Калипсола следует избегать вождения автомобиля в течение 12 ч.
Препарат характеризуется широким терапевтическим индексом.
Симптомы: угнетение или остановка дыхания.
Лечение: ИВЛ вплоть до восстановления спонтанного дыхания.
Кетамин потенцирует миорелаксирующее действие барбитуратов, опиоидных анальгетиков, а также усиливает действие тубокурарина и эргометрина, но не изменяет действие панкурония, пипекурония и сукцинилхолина.
Барбитураты, средства для ингаляционного наркоза, в т.ч. фторированные углеводороды (фторотан, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран), увеличивают продолжительность действия кетамина.
Снотворные средства (особенно производные бензодиазепина) и антипсихотические средства (нейролептики) увеличивают длительность действия кетамина и уменьшают вероятность появления побочных эффектов.
При одновременном применении Калипсола с эуфиллином возможно снижение порога судорожной готовности.
Калипсол совместим с другими анестетиками и миорелаксантами.
При применении Калипсола у больных, получающих тиреоидные гормоны, возможно повышение АД и тахикардия.
Фармацевтическое взаимодействие
Барбитураты химически несовместимы с кетамином, их нельзя вводить в одном шприце.
Кетамин и диазепам следует вводить раздельно и не смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.