Тиотропия бромид 18. Спирива: инструкция по применению капсул и раствора

Активный ингредиент:

МНН — тиотропия бромид 22.5 мкг (соответственно 18 мкг тиотропия ) в одной капсуле и 3.1235 мкг тиотропия бромид (соответственно 2.5 мкг тиотропия ) в одной дозе ингаляционного раствора.

В капсулы, кроме активного ингредиента, входит моногидрат лактозы.

В ингаляционный раствор, кроме активного ингредиента, входят: бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, динатрия эдетат, вода.

Форма выпуска

Спирива (Spiriva) – капсулы, включающие порошок для проведения ингаляций по 10, 30 или 60 штук. В комплект упаковки может входить ингалятор.

Спирива Респимат (Spiriva Respimat) – ингаляционный раствор, заключенный в картриджи по 4,5 мл (60 доз в 4 мл).

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее, холинолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тиотропий является антимускариновым лекарственным средством длительного действия (антихолинергический препарат ) и проявляет одинаковое сродство к разным рецепторам мускаринового типа от М1 до М5. Вследствие угнетения в дыхательных путях М3-рецепторов происходит релаксация их гладкой мускулатуры , что в свою очередь приводит к бронходилатирующиму эффекту препарата, который в зависимости от принятой дозы сохраняется на протяжении 24 часов и даже дольше. При ингаляционном методе введения действие тиотропия носит избирательный местный характер, не приводя, в терапевтических дозах, к системным антихолинергическим негативным эффектам. Таким образом, бронходилятация проявляется не системным, а местным действием препарата.

Через 30 минут после 1 дозы наступает значительное увеличение функции легких, которое продолжается на протяжении суток. Фармакодинамическое равновесие наблюдалось в течение 7 дней приема, а выраженное бронходилатирующее действие достигалось на 3 сутки. Не было выявлено проявлений толерантности к Спириве, при оценивании ее бронходилатирующего эффекта на протяжении 12 месяцев. Прием препарата снижает количество обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо, удлиняет время до первого обострения, положительно влияет на качество жизни на всем периоде применения, понижает число вынужденных госпитализаций , связанных с обострением ХОБЛ , а также отсрочивает время первой госпитализации .

Абсолютная биодоступность тиотропия при его приеме в виде ингаляций — 19,5%, что гарантирует его высокое содержание в легких при несущественном влиянии на организм пациента в целом. Из ЖКТ всасывается довольно плохо, в связи с чем, его абсорбция не зависит от приема пищи. У больных ХОБЛ Cmax достигается через 5 минут после ингаляции и составляет 17–19 пг/мл, при равновесной концентрации в плазме 3–4 пг/мл. С белками плазмы связывается на 72%, при объеме распределения — 32 л/кг. Не обладает способностью проходить ГЭБ .

Подвергается незначительной биотрансформации . Путь расщепления неферментативный и приводит к образованию дитиенилгликолевой кислоты и алкоголь N-метилскопина , не связывающихся с мускариновыми рецепторами .

Терминальный T1/2 после ингаляции — 5–6 суток.

14% дозы выводится с мочой почками, оставшаяся с калом.

Показания к применению

проведение поддерживающего лечения у больных ХОБЛ , в том числе показано при эмфиземе , сохраняющейся , хроническом , и с целью предотвращения обострений;
проведение дополнительного лечения пациентов, страдающих , для снижения частоты обострений и симптоматики, а также улучшения качества жизни.

Противопоказания

возраст до 18 лет;
первый триместр ;
к одному или сумме ингредиентов препарата.

С осторожностью:

закрытоугольная ;
обструкция шейки мочевого пузыря;

Побочные действия

Ингаляции препаратом Спирива и Спирива Респимат могут сопровождаться:

сухостью во рту;
слизистой рта;
бронхоспазмом ;
гастроэзофагеальным рефлюксом ;
кашлем ;
суправентрикулярной тахикардией ;
раздражением глотки;
повышением ;
кишечной непроходимостью ;
затруднением мочеиспускания;
анафилаксией ;
носовым кровотечением;
инфекциями мочевого тракта;
мерцательной ;
нечеткостью зрения;

Спирива, инструкция по применению

Инструкция по применению Спиривы в форме капсул предполагает их использование в виде ингаляций при помощи прибора (ингалятора) ХандиХалер. Рекомендованная суточная доза равняется одной капсуле. Применение капсул Спиривы перорально (внутренне) не допускается.

Лекарство Спирива Респимат в форме раствора также предназначено для ингаляционного приема с помощью ингалятора Респимат. Рекомендованная суточная доза 5 мкг (2 ингаляции) одноразово в одно время дня.

Пожилые больные и пациенты с принимают препараты без коррекции доз.

При корректировка доз тоже не требуется, однако желательно прохождение регулярного обследования функции почек.

Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива в форме капсул разработан специальный ингалятор ХандиХалер, который не должен применяться для прочих лекарств. Срок эксплуатации данного ингалятора 12 месяцев.

Комплект ингалятора включает в себя: мундштук, пылезащитный колпачок, основание, центральную камеру и прокалывающую кнопку.

При его использовании следует:

нажатием на прокалывающую кнопку открыть пылезащитный колпачок;
поднятием вверх, полностью открыть колпачок, а затем таким же образом мундштук;
поместить капсулу в центральную камеру (любым боком), предварительно достав ее из упаковки;
основательно закрыть мундштук (при этом прозвучит характерный щелчок) не закрывая пылезащитный колпачок;
при положении ингалятора мундштуком вверх, произвести одно полное нажатие на прокалывающую кнопку и отпустить (для создания отверстия в капсуле);
произвести как можно более полный выдох (не в мундштук ингалятора);
поместить ингалятор в ротовую полость, плотно охватив мундштук губами;
при положении головы прямо провести глубокий, медленный, но достаточно сильный вдох (при этом услышав или ощутив вибрацию капсулы) до полного насыщения легких;
задержать дыхание до чувства дискомфорта, при этом вынимая ингалятор изо рта;
повторять подобные вдохи до полного высвобождения содержимого капсулы;
открыть мундштук и удалить капсулу, после чего закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистку ингалятора ХандиХалер следует проводить раз в 30 дней.

Для этого, предварительно подняв прокалывающую кнопку, необходимо открыть пылезащитный колпачок и мундштук, а также основание прибора. Используя теплую воду промыть ингалятор, до удаления остатков порошка. Протереть бумажной салфеткой и дать просохнуть в течение 24 часов на воздухе. При необходимости можно очистить наружную поверхность мундштука с помощью влажной ткани.

При извлечении капсулы из блистера следует отделить его полоску вдоль линии перфорации. Вскрыть ложе капсулы и извлечь ее перед самим применением. Не допускать долгого нахождения извлеченной капсулы на открытом воздухе.

Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива Респимат используют ингалятор Респимат:

первое открытие осуществляют, вытесняя прозрачную основу нажатием на предохранитель, при закрытом колпачке зеленого цвета;
извлекают картридж из упаковки и вставляют узким концом в ингалятор, при этом должен прозвучать щелчок (не извлекают картридж после его установки);
устанавливают прозрачную основу на прежнее место;
удерживая ингалятор в правой руке, поворачивают его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
полностью открывают зеленый колпачок;
направляя ингалятор вниз, производят нажатие кнопки до высвобождения препарата, после чего закрывают колпачок.

После этого ингалятор заряжен и готов к дальнейшему применению.

Для проведения ингаляций следует:

при закрытом зеленом колпачке удерживая ингалятор в правой руке, поворачивать его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
полностью открыть зеленый колпачок;
произвести медленный полный выдох, после чего плотно охватить мундштук губами, не закрывая отверстия для вентиляции;
направляя мундштук в сторону задней стенки глотки, произвести глубокий медленный вдох, при этом нажимая на кнопку ингалятора (вдох продолжают как можно долго);
задержать дыхание не мене чем на 10 секунд;
повторить процедуру до полного получения дозы.

Ингаляции проводят 1 раз в 24 часа, после чего закрывают колпачок.

При неиспользовании ингалятора в течение недели, необходимо произвести профилактическое распыление, направив мундштук вниз.

Ингалятор Респимат рассчитан на 60 вдохов и снабжен индикатором доз. Показатель индикатора на начале красной зоны, говорит о 7-ми дневном запасе препарата (14 вдохов). Это является причиной для приобретения нового ингалятора.

Ингалятор можно применять на протяжении 3-х месяцев, после чего, даже при неполном использовании, его необходимо выбросить.

Чистку мундштука производят раз в неделю, с использованием влажной ткани.

Передозировка

При ингаляционном применении тиотропия в высоких дозах наблюдали антихолинергические проявления: сухость в ротовой полости, увеличение ЧСС , нарушения аккомодации .

Показано проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие

Возможно проведение ингаляций тиотропия при параллельном использовании других препаратов, обычно применяющихся для терапии ХОБЛ (метилксантины , симпатомиметики , ингаляционные или пероральные стероиды ).

Назначение совместно с прочими антихолинергическими средствами не рекомендуется.

Условия продажи

Препараты Спирива Респимат и Спирива отпускаются из аптек по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения обоих препаратов не должна превышать 25°C.

Срок годности

Спирива – 24 месяца.

Спирива Респимат – 36 месяцев.

Особые указания

Препараты Спирива и Спирива Респимат не применяют для лечения бронхоспазма , в особенности при острых приступах.

Возможно возникновение бронхоспазма и немедленных реакций гиперчувствительности , сразу после проведение ингаляции.

Пациенту необходимо предоставить полную информацию по использованию того или иного ингалятора.
Следует не допускать попадания препаратов в органы зрения. Дискомфорт в глазах, Сибри Бризхалера варьирует в пределах 2000 рублей.

Детям

Из-за недостаточной информации не назначается детям до 18 лет.

При беременности (и лактации)

Тиотропия бромид противопоказан к применению в первом триместре беременности.

Во время остального срока беременности , а также в период , возможно его назначение только в крайних случаях и под постоянным врачебным контролем.

Фармакодинамика. Тиотропия бромид — специфическое антихолинергическое средство с продолжительным действием, обладающим сродством к М1 -М 5-подтипам мускариновых рецепторов. Конкурентно и обратимо блокируя рецепторы подтипа М3 в дыхательных путях, приводит к расслаблению гладких мышц бронхов. В исследованиях in vitro и in vivo бронходилатирующий эффект был дозозависимым и длился более 24 ч. Такая продолжительность эффекта, вероятно, обусловлена очень медленным высвобождением препарата из связи с М3 -рецепторами, что определяет продолжительный период полувыведения и значительно превосходит таковой ипратропия бромида. Являясь четвертичным аммониевым соединением, тиотропия бромид оказывает преимущественно местное действие при ингаляционном применении, его системные антихолинергические эффекты слабо выражены. Диссоциация из связи с M2 -рецепторами более быстрая, чем из связи с рецепторами M3 i n vitro . М3 — более приемлемый (кинетически контролируемый) подтип рецептора. Высокая эффективность препарата и медленная диссоциация из связи с рецепторами клинически коррелировали со значительно выраженной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия в первую очередь является местным эффектом на дыхательные пути, а не системным. Применение препарата Спирива 1 раз в сутки сопровождалось значительным повышением функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду и форсированной жизненной емкости легких) на протяжении 30 мин после ингаляции, продолжительность эффекта составляла 24 ч. Стабильный фармакотерапевтический эффект достигается в течение 1 нед от начала лечения. При ежедневном применении препарат Спирива значительно повышает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха.
Улучшение функции легких при лечении сохраняется длительный период, признаков развития толерантности к препарату не отмечено.
Бронходилатация длится на протяжении 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо. При этом не учитывалося режим приема препарата (утром или вечером).
В длительных исследованиях (на протяжении года) установлено:

препарат Спирива значительно уменьшает одышку; улучшение состояния удерживалось на протяжении всего периода лечения;
значительно уменьшает количество обострений ХОБЛ и прекращает возникновение первого обострения;
значительно повышает качество жизни; улучшение отмечалось на протяжении всего периода лечения;
значительно сокращает количество госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ, при этом первая госпитализация требуется позже.

В 2 исследованиях установлено, что вследствие приема препарата Спирива значительно повысилась толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания — на 19,7 и 28,3% соответственно.
В исследовании применения 18 и 54 мкг (3 раза в сутки по 18 мкг) Спиривы на протяжении 12 дней не отмечено удлинения интервала Q-T по показателям ЭКГ.
Фармакокинетика. Тиотропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, которое плохо растворяется в воде, поэтому для ингаляций применяется в виде порошка. Как правило, большая часть дозы, вдыхаемой при ингаляции, оседает на стенках глотки и затем проглатывается, меньшая — оседает на стенках бронхов.
После ингаляции сухого порошка у здоровых добровольцев молодого возраста абсолютная биодоступность составляла 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. С учетом химической структуры активного вещества (четвертичное аммониевое соединение) предполагается, что тиотропия бромид лишь в незначительной степени абсорбируется в пищеварительном тракте. По этой же причине одновременный прием пищи не влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность тиотропия бромида в виде р-ра для перорального применения составляет 2-3%. Максимальная концентрация тиотропия бромида в плазме крови отмечается через 5 мин после ингаляции.
72% препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения — 32 л/кг. При равновесном состоянии максимальный уровень тиотропия бромида в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составил 17-19 пг/мл при определении через 5 мин после ингаляции в дозе 18 мкг и затем быстро ступенчато снижался. Локальная концентрация в легких не известна, но, исходя из способа применения, допускается высокая концентрация в легких. Тиотропия бромид не проникает через ГЭБ в значительном объеме.
Степень биотрансформации незначительная. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается с образованием спиртового N-метилскопина и дитиэнилгликолевой кислоты, которые не обладают сродством к мускариновым рецепторам. Тиотропий даже в концентрации выше терапевтической не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А.
Конечный элиминационный период полураспада происходит на 5-6-й день после ингаляции.
После ингаляции в виде порошка с мочой выводится 14% дозы, остальное количество не абсорбируется в кишечнике и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает клиренс креатинина, что указывает на выведение с мочой. После постоянной ежедневной ингаляции у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние достигается через 2-3 нед без последующей кумуляции.
Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне после ингаляции сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста
Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, применение тиотропия у пациентов пожилого возраста связано со снижением почечного клиренса вследствие снижения почечной функции (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте старше 70 лет). Выделение тиотропия в мочу после ингаляции уменьшается с 14% (у здоровых добровольцев молодого возраста) до 7% (у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста), однако концентрация в плазме крови существенным образом не изменяется у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста и не превышает пределы межиндивидуальной и индивидуальной вариабельности (43% увеличение AUC после ингаляции сухого порошка).
Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме крови повышается, а почечный клиренс снижается. При незначительно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) концентрация тиотропия бромида в плазме крови повышается незначительно (увеличение значения AUC после в/в инфузии на 39%).
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени
Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата. Тиотропий большей частью выделяется путем почечной элиминации (до 74% у здоровых добровольцев молодого возраста) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Показания к применению препарата Спирива

Поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких); поддерживающая терапия одышки, обусловленной ХОБЛ, и профилактика обострений заболевания.

Применение препарата Спирива

Рекомендуемая доза Спиривы — 1 ингаляция (содержимое 1 капсулы) в сутки с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлера, проводимая в одно и то же время суток. Капсулы Спиривы не предназначены для приема внутрь.
Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью не требуется, однако больные с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью в период лечения препаратом должны находиться под врачебным наблюдением. Опыт применения Спиривы у детей отсутствует.
Устройство ХендиХейлер разработано специально для ингаляций Спиривы, его не следует использовать с другими препаратами. ХендиХейлер можно применять в течение 1 года.
Для подготовки устройства к работе следует открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх, затем открыть мундштук. Изъять капсулу Спиривы из блистерной упаковки непосредственно перед применением и разместить ее в центре мембраны устройства (не имеет значения, какой стороной поместить капсулу в камеру). Затем плотно закрыть мундштук (до щелчка), оставив пылезащитный колпачок открытым. Во время ингаляции ХендиХейлер держат мундштуком вверх, нажимают кнопку до упора 1 раз и отпускают, после чего плотно обхватывают губами мундштук и производят вдох. Нельзя выдыхать воздух в устройство. Затем следует повторить вдох из устройства для полного опорожнения капсулы, после чего открыть мундштук снова и вынуть использованную капсулу.
Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок. Устройство ХендиХейлер следует 1 раз в месяц промывать теплой водой для удаления остатков порошка, после чего тщательно высушить, промокая остаток воды бумажной салфеткой, и просушить на воздухе в течение 24 ч, оставив при этом пылезащитный колпачок, мундштук и основание открытыми. При необходимости мундштук можно очистить с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Противопоказания к применению препарата Спирива

Повышенная чувствительность к препарату, атропину или его производным (например, к ипратропию или окситропию бромиду) или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты препарата Спирива

Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам препарата Спирива.
Частота проявлений, приведенная ниже, базируется на данных частоты побочных реакций, которые отмечали у 5437 пациентов, применявших тиотропий, в 19 клинических плацебо-контролируемых исследованиях с периодами лечения от 4 нед до 1 года.
Со стороны ЦНС (≥0,1%, но ≤1%): головокружение .
Со стороны органа зрения (≥0,01%, но ≤0,1%): нечеткость зрения , повышение внутриглазного давления ; глаукома *.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (≥0,01%, но ≤0,1%): тахикардия, ощущение сердцебиения; суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий*.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения (≥0,1%, но ≤1%): дисфония, и, как и при применении любых других ингаляционных средств, — бронхоспазм, кашель, раздражение гортани; (≥0,01% и ≤0,1%): носовые кровотечения.
Со стороны ЖКТ (≥1%, но ≤10%): сухость во рту, обычно слабо выражена, часто проходит при продолжении лечения; (0,1%, но ≤1%): кандидоз ротовой полости; (≥0,01%, но ≤0,1%): запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; непроходимость кишечника*, включающая паралитическую непроходимость, дисфагия.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей (≥0,01%, но ≤0,1%): кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции (включая аллергические реакции немедленного типа).
Со стороны мочеполовой системы (≥0,01%, но ≤0,1%): нарушение мочеиспускания и задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), инфекция мочевыводящих путей .
*Частота проявления не известна (у 5437 пациентов не отмечено ни одной побочной реакции на препарат).

Особые указания по применению препарата Спирива

Период беременности и кормления грудью. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период беременности отсутствуют, однако в экспериментальных исследованиях не выявлено прямого или опосредованного влияния на течение беременности и развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период кормления грудью отсутствуют, однако экспериментально установлено, что небольшое количество тиотропия бромида проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью без тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.
Исходя из того, что опыт применения Спиривы в лечении детей отсутствует, препарат рекомендуется применять только у взрослых.
Спирива является бронходилататором, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии и не применяют для купирования острых приступов бронхоспазма.
Как и другие антихолинергические препараты, Спириву необходимо применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Ингаляционные препараты могут вызвать развитие парадоксального (ингаляционно-индуцированного) бронхоспазма.
Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения капсул Спиривы. Нельзя допускать попадания порошка в глаза, что может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы . Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения , появление ореола вокруг предметов или цветных пятен перед глазами в сочетании с гиперемией конъюнктивы или роговицы. Требуется консультация офтальмолога, поскольку применение миотических капель для глаз может быть неэффективно.
Спириву не следует использовать более 1 раза в сутки.
Капсулы Спиривы следует применять только с устройством ХендиХейлер.
Препарат содержит 5,5 мг лактозы моногидрата в одной капсуле.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами. Исследования не проводили. Появление головокружения или нечеткости зрения может влиять на способность управлять транспортными средствами и механическими устройствами.

Взаимодействия препарата Спирива

Несмотря на то что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяют в лечении ХОБЛ) без развития побочных эффектов.
Недостаточна информация о применении других антихолинергических лекарственных средств сочетанно с препаратом Спирива: одноразовый прием отдельной дозы ипратропия бромида при продолжительном приеме препарата Спирива пациентами с ХОБЛ и здоровыми добровольцами не был связан с увеличением количества побочных реакций, изменением основных показателей состояния организма или результатов ЭКГ.
Назначение Спиривы в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими холинолитики, не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Передозировка препарата Спирива, симптомы и лечение

Прием препарата Спирива в высоких дозах может вызвать антихолинергические эффекты, хотя в исследовании системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали при назначении препарата здоровым добровольцам в разовой дозе вплоть до 282 мкг.
Двусторонний конъюнктивит и сухость во рту отмечали после ингаляции 141 мкг тиотропия в сутки, при продолжении лечения признаки конъюнктивита исчезают.
При многократном назначении препарата пациентам с ХОБЛ в суточной дозе 36 мкг на протяжении 4 нед отмечали только ощущение сухости во рту.

Условия хранения препарата Спирива

При температуре до 25 °С. Не допускать нагревания, замерзания капсул или воздействия на них прямых солнечных лучей. После вскрытия содержимое блистера следует использовать на протяжении 9 дней.

Список аптек, где можно купить Спирива:

Санкт-Петербург

Препарат «Спирива», аналоги которого также будут описаны в данной статье, способен оказать надежную поддержку больным в период обострения и не только. Средство обладает высокой эффективностью, уменьшает одышку, особенно у пожилых людей, и облегчает дыхательный процесс. Медикамент стоит недешево, и его должен назначать пульмонолог после тщательного изучения спирографии.

Состав и форма выпуска

Препарат довольно дорогостоящий, поэтому иногда допускается использовать его аналоги. «Спирива» (состав препарата содержит действующее вещество тиотропий) относится к бронхолитическим блокаторам м-холинорецепторов. Также в драже входит около 5.5 мг лактозы моногидрата.

Препарат выпускается в виде капсул для ингаляций. Твердые желатиновые драже зеленоватого оттенка, непрозрачные и имеют черную гравировку TI 01. В капсулах находится порошок белого цвета. В алюминиевом блистере - 10 драже, а в картонную упаковку может быть вложено от 1 до 6 блистеров. К лекарственному средству прилагается специальный ингалятор HandiHaler и инструкция по применению. Подобную форму выпуска имеют и многие аналоги.

«Спирива» используется больными ХОБЛ, выполняет лечебную, поддерживающую функцию и предупреждает возможное обострение болезни. Также медикамент назначают пациентам с хроническим бронхитом и людям, страдающим эмфиземой.

«Спирива»: инструкция по применению

Аналог по составу у препарата отсутствует, но, несмотря на это, есть лекарственные средства, схожие по своему действию на организм и способные заменить этот медикамент, чтобы не допустить ухудшения самочувствия больного.

Если нет других назначений, то препарат используют один раз день в виде ингаляционных процедур, которые нужно делать при помощи специального ингалятора HandiHaler. Капсулы не глотают и применяют не чаще одного раза в сутки. Если препарат не подошел по тем или иным причинам, то пульмонолог назначает аналоги. «Спирива» (дозы препарата подбираются индивидуально для каждого пациента и зависят от его состояния здоровья) - медикамент, который может назначить только врач, а если потребуется, то в нужный момент доктор сможет отменить или заменить данное лекарство.

Пожилым людям, больным с нарушением работы почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью лекарственное средство вводится только в рекомендуемых дозах. При тяжелой и средней стадии почечной недостаточности необходим постоянный врачебный контроль. Капсулы «Спиривы» вводят исключительно прибором HandiHaler. Он разработан специально для этого лекарства, и им нельзя поставлять в организм другие препараты.

Ингалятор HandiHaler состоит из:

пылезащитного колпачка;
центральной камеры;
основания;
мундштука;
прокалывающей кнопки.

Вначале применения открывают пылезащитный колпачок и до упора нажимают на прокалывающую кнопку, после чего её отпускают. Затем пылезащитный колпачок вновь открывают и поднимают. Далее приводят в верхнее положение мундштук. Капсулу «Спиривы» извлекают из алюминиевой упаковки и кладут в центральную камеру. Мундштук закрывают до щелчка, а пылезащитный колпачок не трогают - он во время процедуры должен оставаться открытым.

Ингалятор необходимо держать мундштуком вверх. Только единожды нужно нажать до упора прокалывающую кнопку, которая создаст отверстие для выхода лекарства из капсулы в момент вдоха. Затем пациент плотно сжимает губами мундштук и держит голову прямо. Вдыхать следует медленно и глубоко. Во время вдоха должна чувствоваться вибрация капсулы. Вдох продолжают до полного насыщения легких. После на максимально возможное время нужно задержать дыхание и вынуть HandiHaler из ротовой полости и продолжать дышать ровно и спокойно. Таким образом нужно сделать 6-7 подходов до тех пор, пока капсула не опустеет. По завершении мероприятия открывают мундштук и выбрасывают пустую капсулу.

Один раз в месяц ингалятор нужно чистить. Для этого открывают основание прибора, а также мундштук и пылезащитный колпачок. Поднимают кнопку, которая прокалывает капсулу. Все детали ингалятора промывают теплой водой до полного исчезновения порошка. Аппарат насухо вытирают бумажным полотенцем и сушат в открытом состоянии на протяжении суток. Снаружи ингалятор протирают влажной тряпкой.

Полоска с капсулой отсоединяется по перфорированной линии. Драже вскрывается только перед процедурой ингаляции. Капсула содержит немного порошка и выглядит до конца незаполненной. Случайно вскрытую капсулу выбрасывают, так как лекарство, находившееся под воздействием воздуха, нельзя использовать.

Такого тщательного лечебного подхода требуют не все аналоги. «Спирива» (способ применения этого препарата подробно описывается в инструкции) имеет не совсем удобную форму выпуска, и у многих пациентов сразу не получается правильно дышать. Иные препараты для больных ХОБЛ имеют более подходящую форму выпуска: таблетки, капли, порошок.

Отзывы пациентов

Мнения о лекарстве «Спирива», как и о препарате «Спирива Респимат», в основном положительные. Пациенты отмечают улучшение состояния при бронхоспазме, облегчение процесса дыхания у больных ХОБЛ. Некоторым средство помогло вылечить хронический бронхит. Люди говорят о высокой эффективности этого медикамента, которую не смогли дать аналоги. «Спирива» (отзывы подтверждают качество препарата) для этой категории пациентов оказалась более приемлемой.

Отзывы лиц, болеющих ХОБЛ, говорят не только о хорошем результате, который дает препарат, но ещё и о важности его правильного применения. Отмечают, что все вдохи должны быть медленными и плавными, а быстрыми и резкими манипуляциями можно только навредить или не получить совсем никакого эффекта.

Из негативных моментов применения лекарства «Спирива» (аналоги препарата не всегда обладают подобной эффективностью) люди отмечают высокую стоимость и неудобство проведения процедуры. Иногда у больных не получается вдохнуть препарат так, как написано в инструкции.

Небольшая часть лиц отзывается о лекарстве негативно. Одни говорят, что препарат бесполезен и не помогает. Другие не видят смысла отдавать за него такие деньги и предпочитают использовать более дешевые аналоги. Третьи утверждают, что, несмотря на все имеющиеся недостатки, это лекарство стоит потраченных денег.

«Спирива»: аналоги, дженерики

Препарат стоит недешево, и порой многие люди, страдающие ХОБЛ, начинают искать ему замену. Есть ли аналог «Спиривы»? Аналогов, имеющих точно такой же состав, нет, но есть препараты с похожим воздействием на организм и существенно облегчающие состояние больных. Именно их и прописывает врач, если «Спирива» по каким-то причинам не подошла пациенту:

«Даксас»;
«Сибри Бризхалер»;
«Тровентол»;
«Ультибро»;
«Спиолто Респимат»;
«Анора Эллипта»;
«Атровент»
«Форадил Комби»;
«Трувент»;
«Иправент»;
«Ипратропиум».

Эти и другие аналоги схожи по своим свойствам. Их стоимость не сильно отличается друг от друга. Многие из них выпускаются для ингаляционных процедур. Но есть и другие формы выпуска в виде таблеток, растворов, капель и т. д.

Препарат «Даксас»

Выше были перечислены самые популярные для препарата под названием «Спирива Респимат» аналоги. Лидирующею позицию среди них занимает препарат «Даксас». Лекарство выпускается в таблетках, которые надо принимать один раз в день, что, в отличие от «Спиривы», очень удобно.

Используется для поддержания стабильного состояния у пациентов с ХОБЛ с тяжелым течением болезни, склонных к частым обострениям. Уменьшает содержание нейтрофилов в мокроте и препятствует притоку нейтрофилов и эозинофилов в дыхательные органы.

Пациенты могут принимать медикамент без перерыва на протяжении года.

Обладает характерным противовоспалительным действием. Он, как и «Спирива», не снимает бронхоспазм - для этих целей пользоваться им бессмысленно. Противопоказан детям, беременным и кормящим женщинам. В каждой таблетке находится 500 мкг действующего вещества - рофлумиласта.

Отзывы пациентов говорят, что препарат очень сильный и эффективный, поэтому после длительного применения у многих больных начинают проявляться побочные явления. Среди самых распространенных симптомов: нарушение сна, тошнота, диарея, сыпь, резкие перепады артериального давления.

Этот препарат применять без назначения врача строго запрещается, как и самостоятельно увеличивать или уменьшать дозы. С особой осторожностью его должны принимать люди после 65 лет.

Лекарство для больных ХОБЛ «Сибри Бризхалер»

Данное лекарство отличается только действующим компонентом от препарата «Спирива Респимат». Аналоги, в том числе и этот, в остальном практически схожи. Препарат «Сибри Бризхалер» выпускается в капсулах с порошком для разовых ингаляций. В каждую упаковку вложен специальный ингалятор, который подходит лишь этому препарату.

Каждая капсула содержит 63 мкг гликопиррония бромида. Препарат, как и его аналог, задействован в комплексной поддерживающей терапии у больных ХОБЛ. Не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма. Хорошо переносится пациентами и редко вызывает побочные явления. Создан исключительно для ингаляционного длительного применения.

Ингаляции с этим средством пациенты должны принимать один раз в сутки и строго по инструкции. Если лечиться «Сибри Бризхалером» с соблюдением всех рекомендованных правил, то препарат не окажет влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Его можно принимать пациентам от 75 лет и старше.

Отзывы о «Сибри Бризхалере» только положительные. Пациенты после нескольких ингаляций уже чувствуют значительное улучшение в работе легких, что выражается в свободном и легком дыхании. Некоторые утверждают, что даже забывают о присутствующем заболевании. Только в отдельно взятых случаях у страждущих наблюдались резкие перепады артериального давления.

У препарата имеются серьезные противопоказания, поэтому без предписания доктора данное лекарство использовать нельзя.

Лекарственное средство «Тровентол»

Ещё один аналог «Спиривы», созданный специально для больных обструктивной болезнью легких, называется «Тровентол». Медикамент расширяет просвет в легких и, в отличие от своих предшественников, снимает и купирует бронхоспазм.

Средство выпускается в специальных аэрозольных баллонах для ингаляций по 12,5 мл и 25 мл. В одном нажатии содержится разовая доза «Тровентола» - 40 мкг и 80 мкг, если баллон объемом 25 мл. Максимальная суточная доза равна 160 мкг. Ингаляции нужно делать от 4 до 6 раз в день.

Бронхорасширяющий эффект наблюдается по прошествии 15-30 минут после принятия ингаляции и продолжается на протяжении 4-5 часов.

Препарат переносится пациентами в основном хорошо, как и другие аналоги. «Спирива», например, может вызывать нежелательные явления в виде сухости в ротовой полости, незначительное першение в горле, легкие сбои аккомодации - такие же побочные эффекты иногда наблюдаются и при приеме «Тровентола». В зависимости от ситуации, дозу регулируют или удлиняют перерыв между ингаляциями, после чего, как правило, побочные явления проходят. Если нежелательная симптоматика усиливается, то использование препарата прекращают.

Препарат нельзя принимать при закрытоугольной глаукоме, женщинам в период беременности и при гиперчувствительности к «Тровентолу».

Во время лечения может наблюдаться нежелательное сгущение мокроты. В этом случае для пересмотра дозы или заметы лекарства следует обратиться к врачу.

«Ультибро»

Новейший препарат для больных ХОБЛ прошел множество клинических испытаний и полностью соответствует всем мировым стандартам.

Содержит два активных компонента: индакатерол в дозе 110 мкг и гликопирроний в количестве 50 мкг. Производится в капсулах, в которых содержится раствор для ингаляции. В комплекте идет специальный ингалятор, рассчитанный на 30 применений. В день рекомендуется делать по одной ингаляции.

Ингаляционную процедуру следует делать в той последовательности, которая описана в инструкции. Нельзя применять в день больше одной ингаляции. Продолжительность лечения составляет от 1 до 15 месяцев.

Препарат создан для поддержания стабильного состояния у больных ХОБЛ на протяжении длительного периода и сокращения количества обострений. Не предназначен для снятия острых бронхоспазмов. Обладает выраженным антихолинергическим эффектом. Если на фоне использования лекарственного средства развивается парадоксальный бронхоспазм, то прием препарата следует незамедлительно прекратить.

При длительном лечении могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее часто проявляется кашель и першение в горле.

Лекарственное средство должно применяться для лечения только после консультации с лечащим врачом.

Характеристика «Спиолто респимата»

Ещё одним аналогом «Спиривы» является «Спиолто респимат». Этот препарат объединяет в своем составе действие двух активных веществ: тиотропия бромида и олодатерола. Выпускается в форме дозированных растворов для ингаляций, к ним прилагается ингалятор. Картридж одной упаковки рассчитан на 60 доз.

Применение этого лекарственного средства существенно снижает вероятность обострения у пациентов с ХОБЛ. Помогает пациентам, страдающим хроническим бронхитом и эмфиземой легких, дышать после применения легко и свободно. Увеличивает ёмкость вдоха и скорость выдоха, особенно в утренние и вечерние часы. На фоне продолжительной терапии у больных развивается значительный бронходилатирующий эффект. Снижается обструкция органов дыхания, одышка. Уменьшается количество обострений. Препарат увеличивает физическую выносливость, значительно меняет качественную составляющую жизни.

Лекарственное средство рекомендуется принимать один раз в сутки на протяжении длительного периода в одно и то же время. Уже в первые пять минут после ингаляционной процедуры наблюдается значительное улучшение функционирования легочной системы.

Медикамент должен назначаться только врачом. Схож со «Спиривой» по своему функциональному действию, форме выпуска.

Аналог «Спиривы»: «Анора Эллипта»

Это еще одно средство, которое заменит в случае необходимости препарат «Спирива». «Анора Эллипта» так же, как и её предшественник, выпускается в порошке для ингаляций. Препарат имеет специальный ингалятор, в котором содержится тридцать одноразовых доз 22 + 55 мкг/доза. Аппарат снабжен счетчиком для ингаляций и мундштуком.

Лекарственное средство содержит в своем составе два активных компонента: вилантерол и умеклидиния бромид. «Анору Эллипту» рекомендуют пациентам для поддержания бронхорасширяющего эффекта. Такое действие значительно облегчает состояние у пациентов ХОБЛ.

Препарат принимают один раз в день в дозировке 22 мкг + 55 мкг. Некоторым больным прописывают препарат в количестве 22 мкг + 113 мкг/доза. Такая дозировка влияет на некоторых пациентов самым положительным образом: у них происходит значительное улучшение функционирования легочной системы и снижение периодов обострения болезни.

Препарат используется только по назначению врача, а инструкция должна быть обязательно изучена перед применением, так как неправильное дыхание во время ингаляций может вызвать бронхоспазм и обострение заболевания.

Данный препарат имеет ингаляционную форму выпуска и поэтому способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, как и другие аналоги. «Спирива» (условия использования этого препарата должны быть тщательно соблюдены во избежание возникновения побочных явлений) не должна применяться, если этот симптом проявился - необходимо сразу же прекратить лечение, поскольку дальнейшее использование средства может быть опасным для жизни. Ваш лечащий врач должен подыскать подходящие аналоги.

«Спирива» (хранения препарата в неизменном виде можно добиться только при температуре + 25°C и меньше) схожа по своему воздействию на организм со многими лекарственными средствами, но, несмотря на это, замену препарата должен производить только врач. Все подобные медикаменты отличаются сильным воздействием на организм и помогают людям с ХОБЛ повысить качество жизни. Но важно помнить, что самолечение должно быть полностью исключено.

в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия.

Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия.

В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива® значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Режим дозирования

Назначают по 1 капс./сут. в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler.

Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще, чем 1 раз/сут. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler.

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах.

При нарушениях функции почек пациенты могут применять Спириву в рекомендуемых дозах. Однако при назначении Спиривы в комбинации с другими препаратами, которые выводятся преимущественно почками, необходим контроль состояния больных. Пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК?50 мл/мин) необходимо тщательное наблюдение.

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах.

Способ применения ингалятора HandiHaler®

Ингалятор HandiHaler разработан специально для применения Спиривы и не предназначен для приема других препаратов.

Ингалятор включает: пылезащитный колпачок, мундштук, основание, прокалывающую кнопку, центральную камеру.

Использование ингалятора HandiHaler:

1. открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив;

2. полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх; затем открыть мундштук, подняв его вверх;

3. непосредственно перед использованием достать капсулу Спиривы из блистера и положить ее в центральную камеру (не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру);

4. плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым;

5. держа HandiHaler мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить; таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха;

6. полностью выдохнуть; никогда не выдыхать в мундштук.

7. взять HandiHaler в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука; держа голову прямо, следует вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы; делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание как можно дольше и вынуть HandiHaler изо рта; продолжать дышать спокойно; повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.

Чистка ингалятора HandiHaler®

Чистку HandiHaler следует проводить 1 раз в месяц. Для этого необходимо открыть мундштук и пылезащитный колпачок, затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. HandiHaler следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии. Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому она заполнена не полностью.

В случае, если капсула случайно была вскрыта и подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, воздействию солнечных лучей.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: небольшая сухость во рту, часто исчезающая при продолжении лечения (? 1% и < 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.

Со стороны дыхательной системы: дисфония, бронхоспазм, кашель и местное раздражение глотки (? 0.1% и < 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.

Со стороны ЦНС: головокружение (? 0.1% и < 1%).

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания у мужчин с предрасполагающими факторами, инфекции мочевого тракта (? 0.01% и < 1%).

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.

Прочие: в единичных случаях - нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления (? 0.01% и < 1%); глаукома.

Большинство приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием Спиривы.

Противопоказания к применению препарата СПИРИВА®

I триместр беременности;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Применение препарата СПИРИВА® при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности и в период лактации препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особые указания

Препарат Спирива® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма.

После ингаляции порошка Спиривы возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Процесс ингаляции Спиривы (как и других ингаляционных препаратов) может вызвать бронхоспазм.

Пациентов с почечной недостаточностью (КК? 50 мл/мин) при назначении Спиривы следует тщательно наблюдать.

Пациентов следует ознакомить с правилами использования ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазах или дискомфорт, нечеткость зрения, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Применение только препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

В одной капсуле содержится 5.5 мг лактозы моногидрата.

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.

Передозировка

Симптомы: при применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия - сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение ЧСС.

После ингаляции однократной дозы до 282 мкг у здоровых добровольцев не выявлено системных антихолинергических эффектов. После повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг у здоровых добровольцев наблюдались билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучались эффекты тиотропия при многократном применении у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Лекарственное взаимодействие

Возможно назначение Спиривы в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема Спиривы у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Прибор HandiHaler можно использовать в течение 1 года.

Рецепт (международный)

Rp: Tiotropii bromidi 0,000018
D.t.d: №30 in caps.
S: Для ингаляций через аэролайзер по 1 капсуле 1 раз в сутки

Рецептурный бланк - 107-1/у (Россия)

Фармакологическое действие

Холинолитическое, бронходилатирующее средство. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладких мышц бронхов. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация от М3- рецепторов обусловливают выраженное и продолжительное бронходилатирующее действие при местном применении у больных с ХОБЛ.

При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19,5%. В связи с химической структурой (четвертичное аммониевое соединение), тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия бромида. Максимальная концентрация в сыворотке крови после ингаляции порошка в дозе 18 мкг достигается через 5 мин и составляет у пациентов с ХОБЛ 17-19 пг/мл, равновесная концентрация в плазме крови —3-4 пг/мл. Связывание с белками плазмы крови 72%, объем распределения — 32 л/кг. Не проникает через ГЭБ. Биотрансформация незначительна, что подтверждается тем, что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% неизмененного тиотропия. Тиотропий расщепляется неферментативным способом до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. Даже в сверхвысоких дозах тиотропий не игибирует цитохром Р450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.

После ингаляции терминальный период полувыведения составляет 5-6 дней, выводится почками (14% дозы), остальная часть, неабсорбировавшаяся в кишечнике — с калом.
Бронходилатирующий эффект является следствием местного, а не системного действия, зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Применение тиотропия значительно улучшает функцию внешнего дыхания спустя 30 мин после однократной ингаляции на протяжении 24 ч. Равновесное состояние достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день.
Оценка бронходилатирующего эффекта на протяжении года не выявила проявления толерантности. Уменьшает количество обострений ХОБЛ, увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо, улучшает качество жизни на протяжении всего периода лечения, уменьшает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Способ применения

Для взрослых: Ингаляционно с помощью специального ингалятора, по 1 капсуле в сутки в одно и то же время. Капсулы не следует глотать. Люди пожилого возраста, пациенты с нарушенной функцией почек или печени могут применять препарат в рекомендуемых дозах.

Показания

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический обструктивный бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тиотропия бромиду, а также к атропину или его производным (например ипратропию или окситропию), I триместр беременности, возраст до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ — сухость во рту (обычно легкой степени выраженности, часто исчезает при продолжении лечения), запор.
Со стороны респираторной системы: кашель, местное раздражение, возможно развитие бронхоспазма, также как и при приеме других ингаляционных средств.

Прочие: тахикардия, затруднение или задержка мочеиспускания (у мужчин с гиперплазией предстательной железы), ангионевротический отек, нечеткое зрение, острая глаукома (связаны с антихолинергическим действием).

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс., тиотропия бромид 18 мкг (что соответствует 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата), вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 6 упаковок в комплекте с ингалятором ХандиХалер или без ингалятора.

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.