bleat.ru → Рвота

Амбробене инструкция по применению 30 мг. Амбробене (таблетки): инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Таблетки - 1 таб.:

Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 169.46 мг, крахмал кукурузный - 36.33 мг, магния стеарат - 2.41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1.8 мг.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.

Фармакологическое действие

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.

Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmaxдостигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.

Выведение

T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Фармакодинамика

После приема внутрь терапевтический эффект наступает через 30 мин и сохраняется в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы). При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6-10 часов.

Клиническая фармакология

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания к применению

непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
I триместр беременности;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и детям

Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.

Применение у детей

Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.

Побочные действия

Аллергические реакции: редко (от ≥0.1% до <1%) - крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд); очень редко (<0.01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: редко (от ≥0.1% до <1%) - тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Общие нарушения: редко (от ≥0.1% до <1%) - лихорадка, слабость, головная боль.

Прочие: редко (от ≥0.1% до <1%) - сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Лекарственное взаимодействие

При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Дозировка

Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таб. 2-3 раза/сут (15 мг амброксола 2-3 раза/сут).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таб. 3 раза/сут (30 мг амброксола 3 раза/сут). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таб. 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать по 1 таб. 2 раза/сут (30 мг амброксола 2 раза/сут).

Передозировка

Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Меры предосторожности

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко при приме Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению машинами и механизмами до настоящего времени не известно.

П N014731/01

Торговое название: Амбробене

Международное непатентованное название (МНН): амброксол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Амброксола гидрохлорид 30,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое средство.

Код ATX: R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:
Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
применение у детей до 6 лет;
беременность (I триместр);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период лактации.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболевания печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Беременность:

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью:
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таблетки 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочное действие

Общие нарушения:
Редко (от > 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко (от > 0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Прочие:
Редко (от > 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантема, ринорея, дизурия.

Передозировка

Симптомы:
Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.

Лечение:
Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Форма выпуска
Таблетки 30 мг.
По 10 таблеток в блистер ПВХ/АI-фольги.
По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:
«ратиофарм ГмбХ», Германия.

Производитель:

«Меркле ГмбХ»,
Людвиг-Меркле штрассе 3, D-89143, г. Блаубойрен, Германия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1.

1 таблетка содержит Амброксола гидрохлорид 30 мг

Форма выпуска:

Таблетки для приёма внутрь - 20 штук в упаковке

Фармакологическое действие:

Муколитический и отхаркивающий препарат

Показание к применению:

Способ применения и дозы:

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таб. 2-3 раза/сут (15 мг амброксола 2-3 раза/сут).

Противопоказания:

I триместр беременности;
детский возраст до 6 лет;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания:

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Условия хранения:

Таблетки следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С

Артикул товара: NME0KL
Цена: 68,6

Форма выпуска:
таблетки
Упаковка:
20 таблеток
Дозировка:
30мг

Описание:

Показания к применению препарата АМБРОБЕНЕ

Все формы препарата применяют при заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и затруднением ее отхождения:

Острые и хронические бронхиты;

Пневмония;

Бронхиальная астма;

Бронхоэктатическая болезнь;

В составе комплексной терапии для стимуляции синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (раствор для инъекций).

Фармакологическое действие

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Амброксол — активный метаболит бромгексина улучшает реологические свойства мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, способствуя ее выведению из дыхательных путей.

Амброксол стимулирует активность серозных клеток желез оболочки бронхов, выработку ферментов, расщепляющих связи между полисахаридами мокроты, образование сурфактанта и непосредственно активность ресничек бронхов, препятствуя их слипанию.

После приема внутрь терапевтический эффект наступает через 30 мин и сохраняется в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

При парентеральном введении действие препарата наступает быстро и продолжается в течение 6-10 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. C max в плазме крови достигается через 1-3 ч.

С белками плазмы связывается около 80% препарата. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Около 90% амброксола выводится с мочой: из них 90% в виде метаболитов и 10% в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола понижается на 20-40%.

При тяжелых нарушениях функции почек увеличивается T 1/2 амброксола и его метаболитов.

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости (стакан воды, чая или сока).

Таблетки в первые 2-3 дня назначают по 1 таблетки 3 раза/сут. (90 мг/сут.). В последующем переходят на 2-разовый прием препарата по 1/2 таблетки/сут. (30 мг/сут.).

В первые 2-3 дня назначают по 1/2 таблетки 2-3 раза/сут. (30-45 мг/сут.). В последующем переходят на двухразовый прием препарата по 1/2 таблетки/сут. (30 мг/сут.).

Капсулы ретард взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капс./сут. (75 мг/сут.).

Сироп следует принимать с помощью мерного стаканчика: в 1 мл сиропа содержится 3 мг амброксола.

Детям в возрасте до 2 лет назначают препарат по 2.5 мл сиропа 2 раза/сут. (15 мг/сут.).

Назначают препарат по 2.5 мл сиропа 3 раза/сут. (22.5 мг/сут.).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают препарат по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут. (30-45 мг/сут.).

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в течение первых дней по 10 мл сиропа 3 раза/сут. (90 мг/сут.). В последующем по 10 мл сиропа 2 раза/сут. (60 мг/сут.).

Амбробене в форме сиропа является наиболее удобной лекарственной формой для лечения пациентов детского возраста.

Раствор для приема внутрь и ингаляций внутрь следует принимать при помощи мерного стаканчика: в 1 мл раствора содержится 7.5 мг амброксола.

Детям в возрасте до 2 лет назначают препарат по 1 мл раствора 2 раза/сут. (15 мг/сут.).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают препарат по 1 мл раствора 3 раза/сут. (22.5 мг/сут.).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают препарат по 2 мл раствора 2-3 раза/сут. (30-45 мг/сут.).

Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут. (90 мг/сут.). В последующие дни — по 4 мл 2 раза/сут. (60 мг/сут.).

При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляций). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.

Пациентам с бронхиальной астмой во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола следует применять бронхолитики.

Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут. (7.5-15 мг/сут.).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут. (15-30 мг/сут.).

Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут. (15-45 мг/сут.).

Раствор для инъекций следует вводить в/в (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6.3.

Детям обычно препарат назначают в суточной дозе из расчета 1.2-1.6 мг/кг массы тела.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 2 раза/сут. (15 мг/сут.).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл (1/2 амп.) 3 раза/сут. (22.5 мг/сут.).

Детям в возрасте старше 6 лет назначают по 2 мл (1 амп.) 2-3 раза/сут. (30-45 мг/сут.).

Взрослым назначают по 1 амп. 2-3 раза/сут. (30-45 мг/сут.). В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 амп. 2-3 раза/сут. (60-90 мг/сут.).

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза препарата составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм Амбробене .

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Продолжительность курса лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более 4-5 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — слюнотечение, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны дыхательной системы: редко — сухость во рту и дыхательных путях, ринорея.

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, ангионевротический отек лица, нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом; в отдельных случаях — контактный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: слабость, головная боль, дизурия, экзантема.

При быстром в/в введении: интенсивные головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах, оцепенение, повышение АД, одышка, гипертермия, озноб.

Противопоказания к применению препарата АМБРОБЕНЕ

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

Эпилептический синдром;

Дети в возрасте до 6 лет (для таблеток, капсул ретард, раствора для инъекций);

Дети в возрасте до 12 лет (для капсул ретард);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).

С особой осторожностью и только под наблюдением врача следует применять Амбробене при нарушении моторики бронхов и больших объемах выделяемого секрета во избежание опасности возникновения застоя секрета в бронхах.

Применение препарата АМБРОБЕНЕ при беременности и кормлении грудью

Поскольку до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии амброксола на плод и новорожденного, применять Амбробене при беременности, особенно в I триместре, и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).

Особые указания

Особых указаний к препарату не предоставлено.

Передозировка

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут.

Симптомы: повышение выделения слюны, тошнота, рвота, снижение АД.

Лечение: промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов. Следует контролировать показатели гемодинамики. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Амбробене с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин), не рекомендуется из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Одновременное применение Амбробене с антибиотиками (в т.ч. амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути. Подобное взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.

Нельзя использовать для инъекции смеси Амбробене с растворами, имеющими рН выше 6.3.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток, капсул ретард, раствора для приема внутрь и ингаляций, сиропа разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Таблетки, капсулы ретард следует хранить в недоступном для детей месте в обычных условиях. Срок годности — 5 лет.

Раствор для приема внутрь и ингаляций следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.

Срок годности сиропа — 4 года.

Список Б. Раствор для инъекций следует хранить в обычных условиях. Срок годности — 4 года.

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 30,0 мг.; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Фармакологический эффект

Муколитический и отхаркивающий препарат.; Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.; После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы). Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.; Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.; Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.; Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.; Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде.; Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.; У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.; Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; ;применение у детей до 6 лет; ;беременность (I триместр); ;непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.; С осторожностью: Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период лактации.; Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболевания печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.; Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.; Период кормления грудью: Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.; Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таблетки 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза в день).; Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).; Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочные действия

Общие нарушения: Редко (от больше 0,1 % до меньше 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.; Очень редко (меньше 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.; Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко (от больше 0,1 % до меньше 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.; Прочие: Редко (от больше 0,1 % до меньше 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантема, ринорея, дизурия.

Передозировка

Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.; Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.; Лечение: Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.; При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.; Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.