Феррум Лек (Ferrum Lek). Феррум лек сироп - инструкция по применению Феррум лек капсулы
Феррум Лек
- антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа с ферритином, благодаря чему при приеме внутрь препарата Феррум Лек железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания, что делает практически невозможной передозировку и отравление препаратом. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II).
При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Феррум Лек в форме таблеток не вызывает окрашивание зубов.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Феррум Лек являются: железодефииитные анемии (снижение содержания гемоглобина в крови вследствие нарушения поступления, усвоения или выделения железа) различной этиологии (причины).Способ применения
Феррум Лек вводится глубоко внутримышечно через день по 2 мл. Максимальная суточная доза при внутримышечном введении для взрослых - 4 мл, для детей с массой тела до 5 кг - 0,5 мл, массой тела 5-10 кг - 1 мл. Внутривенно взрослым: в 1-й день - 2,5 мл (!/2 ампулы), 2-й день - 5 мл (1 ампула) и 3-й - 10 мл (2 ампулы), далее 2 раза в неделю по 10 мл.Побочные действия
После первой инъекции Феррум Лека рекомендуется наблюдать за больными с целью выявления реакции на препарат.Противопоказания
:Противопоказаниями к применению препарата Феррум Лек являются: гемохроматоз (нарушение обмена железосодержащих пигментов) и гемосидероз (отложение темно-желтого железосодержащего пигмента в коже), а также анемии (снижение содержания гемоглобина в крови), не связанные с дефицитом железа.
Беременность
:В ходе контролируемых исследований при применении препарата Феррум Лек во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Феррум Лек для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Передозировка
:Симптомы передозировки препарата Феррум Лек : передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.
Условия хранения
При температуре до +25 *С.Форма выпуска
Ампулы по 2 мл раствора для внутримышечного введения в упаковке по 50 штук; ампулы по 5 мл раствора для внутривенного введения в упаковке по 50 штук.Состав
:Препарат Феррум Лек для внутримышечных инъекций содержит в 1 ампуле (2 мл) 0,1 г трехосновного железа в виде комплекса с мальтозой; препарат для внутривенных инъекций содержит в 1 ампуле (5 мл) 0,1 г железа сахарата.
Основные параметры
| Название: | ФЕРРУМ ЛЕК |
Описание
Коричневый непрозрачный раствор.
Состав
Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа (Ш) в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III).
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.
Фармакологическая группа " type="checkbox">
Фармакологическая группа
Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для парентерального введения.
Код ATX: В03АС.
Фармакологические свойства " type="checkbox">
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Ферритин состоит из белковой оболочки - апоферритина, в которой железо находится в форме гидратированных мицелл фосфата окиси железа.
Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью бета-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Каждая молекула трансферрина связывает два атома железа. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также принимает косвенное участие в защите организма против инфекций.
После парентерального введения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения.
Комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) достаточно велик по размерам и поэтому не выводится через почки. Образующееся комплексное соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа. Железо в полинуклеарных ядрах связано в виде структуры, аналогичной таковой у ферритина в физиологических условиях.
Имеющиеся данные подтверждают точку зрения о том, что Феррум Лек обеспечивает такие же физиологические изменения, какие наблюдаются и при естественном всасывании железа.
Фармакокинетические свойства
После внутримышечного введения комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа (III) абсорбируется в основном в лимфатической системе и проникает в систему циркулирующей крови спустя 3 суток. Несмотря на отсутствие данных о биодоступности, известно, что относительно большая часть введенного внутримышечно комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) не абсорбируется в мышечной ткани даже спустя более продолжительное время. Биологический период полувыведения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) составляет 3-4 суток.
Макромолекулярный комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на компоненты - железо и декстран. Железо затем связывается с ферритином и в меньшей степени - с трансферрином. Затем это железо используется в костном мозге для синтеза гемоглобина, т.е. участвует в эритропоэзе.
Декстран либо подвергается метаболизму, либо выводится.
Железо выводится в незначительном количестве.
Данные о доклинической безопасности
Сообщалось, что декстран железа является тератогенным и эмбриоцидным у неанемичных беременных животных при высоких единичных дозах выше 125 мг/кг. Наибольшая рекомендуемая доза в клиническом применении составляет 20 мг/кг. Однако подробная информация о данных исследованиях отсутствует.
In vitro
и in vivo
исследования генотоксичности показали мутагенную активность после введения высоких доз комплексов железа декстрана. Однако значимость этих результатов неясна. Комплекс железа декстрана не был мутагенным при введении субтоксических доз.
Показания
Лечение всех форм железодефицитных состояний, если пероральные препараты железа неэффективны и/или не переносятся пациентами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- перегрузка железом или наследственные нарушения утилизации железа;
- тяжелые реакции гиперчувствительности на другие лекарственные средства на основе железа для парентерального введения в анамнезе.
Меры предосторожности
Парентеральное введение препаратов железа может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после введений парентеральных комплексов железа, проходивших ранее без осложнений.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности возрастает у пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, тяжелую астму, экзему или другие проявления атопической аллергии в анамнезе.
Существует также повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным препаратам железа у пациентов с иммунными или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Данный препарат следует вводить только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется полное реанимационное оснащение. Побочные реакции у каждого пациента необходимо оценивать, по меньшей мере, в течение 30 минут после каждого введения препарата. Если при применении препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости - лечение необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для сердечно- легочной реанимации и оборудование для борьбы с острыми анафилактическими/анафилактоидными реакциями, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. При необходимости следует назначить дополнительное лечение антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное введение железа можно осуществлять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. А у пациентов с нарушением функции печени, где провоцирующим фактором является перегрузка железом его следует избегать. Во избежание перегрузки железом его содержание рекомендуется тщательно контролировать.
Парентеральное введение железа должно проводиться с осторожностью при острых или хронических инфекциях. При бактериемии данный препарат отменяют. У пациентов с хронической инфекцией необходимо оценить соотношение пользы и риска.
Могут возникать гипотензивные реакции при слишком быстром внутримышечном введении. В случае внутримышечного введения железо-углеводных комплексов не исключается риск канцерогенеза. Такие осложнения были обнаружены в экспериментальных условиях воспроизведения саркомы, когда в исследованиях на животных внутримышечные и подкожные инъекции железо-углеводных комплексов приводили к развитию сарком у крыс, мышей, кроликов и хомяков, но не у морских свинок. Накопленная информация и независимые оценки показывают, что риск развития саркомы у человека минимален. Длинный латентный период между потенциально канцерогенной инъекцией и появлением опухоли делает невозможным точно оценить риск для человека.
Побочные реакции, возникающие после введения препаратов железа, могут привести к усилению сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с уже существующей сердечно-сосудистой патологией.
Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение внутримышечных инъекций Феррум Лек у детей младше 4 месяцев.
Беременность и лактация
Беременность
На основании умеренного количества данных (300-1000 случаев беременности) не было отмечено нежелательного влияния парентеральных препаратов железа на организм матери или новорожденного при их применении женщинами на втором и третьем триместре беременности.
Адекватные и хорошо контролируемые испытания эффективности и безопасности лекарственного средства у беременных женщин не проводились. Поэтому перед применением Феррум Лек во время беременности требуется тщательная оценка польза/риск, и его не следует применять во время беременности без явной необходимости (см. «Меры предосторожности»). Для лечения железодефицитной анемии, возникающей в первом триместре беременности, во многих случаях может применяться пероральная форма препаратов железа. Лечение Феррум Лек должно ограничиваться вторым и третьим триместрами, если учитывать преимущества, превышающие потенциальный риск как для матери, так и для плода.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности (см. «Данные доклинической безопасности»).
Лактация
Доклинические данные не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия для детей на грудном вскармливании.
транспортными средствами и механизмами " type="checkbox">
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Феррум Лек не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Тем не менее, если после применения данного препарата возникают такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания и предобморочное состояние пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до их полного исчезновения.
лекарственными средствами " type="checkbox">
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данный препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа для приема внутрь, поскольку всасывание последних будет снижено. Терапию препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее чем через 5 дней после последнего парентерального введения железа.
Высокие дозы декстрана железа (5 мл или более) приводят к окрашиванию образцов сыворотки крови, взятых через четыре часа после применения декстрана железа в коричневый цвет. Препарат может вызвать ложное увеличение концентрации билирубина и ложное уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови.
Способ применения и дозы
Во время и после каждого введения данного препарата следует тщательно отслеживать признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
Данный препарат должен вводиться только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется возможность оказывать реанимационные мероприятия. Побочные реакции необходимо оценивать по меньшей мере в течение 30 минут после каждого введения препарата.
Данный препарат можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения ни в виде инъекций, ни в виде инфузий.
Расчет дозы
Восполнение железа при железодефицитной анемии
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
общий дефицит железа (мг)
= масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг:
целевой уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо =15 мг/кг массы тела
Масса тела 35 кг и более:
целевой уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
*Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; коэффициент 1000 = перевод из граммов в миллиграммы).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Фактический уровень гемоглобина: 80 г/л
Общая доза железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа.
Общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести = общий дефицит железа (мг) / 100 мг
Таблица: общая доза Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул), которую необходимо ввести, на основе фактического уровня гемоглобина и массы тела
|
Масса тела |
Общая доза Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул), которую нужно ввести: |
|||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Ю (5,0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Доза Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (4 мл или 2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л)
Количество железа, которое следует возместить (мг)=число потерянных единиц крови х 200
или
Объем Феррум Лек в миллилитрах (количество ампул)=число потерянных единиц крови х 4 (х 2);
если известен сниженный уровень гемоглобина, используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг)=масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24
Например, пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек (3 мл).
Обычные суточные дозы
Дети с 4-х месяцев жизни: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Если нет побочных реакций, препарат вводится по индивидуально подобранной схеме, пока общая требуемая доза не будет достигнута.
Ежедневная доза, как правило, не должна превышать 0,5 мл (25 мг железа) для детей весом до 5 кг, 1,0 мл (50 мг железа) для детей весом до 10 кг и 2,0 мл (100 мг железа) для других пациентов.
Если рассчитанная общая доза Феррум Лек, которую необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько дней, и вводить ежедневно активным пациентам или 1-2 раза в неделю малоактивным/иммобилизованным пациентам.
Указания по применению/обращению и введению
|
Неправильное хранение ампул может привести к выпадению осадка. Перед использованием ампулы следует внимательно осмотреть. Можно использовать лишь те ампулы, которые содержат однородный раствор без осадка.
Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить. Вскрытая ампула должна быть немедленно использована. Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Феррум Лек вводится только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) глубоко в ягодичную мышцу, чередуя по очереди правую и левую. Внутримышечные инъекции Феррум Лек проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых - 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела - от 80 до 100 мм, для детей - 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и сдвинуть на 2 см вниз для уменьшения вытекания лекарства после инъекции. После инъекции кожу отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 минуты. Если во время инъекции пациент стоит, он должен перенести вес на ногу, противоположную месту инъекции, если лежит, он должен лежать в положении на боку на стороне, противоположной месту инъекции. |
Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после введения парентеральных препаратов железа в клинических испытаниях и спонтанно в постмаркетинговых условиях.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна 1: анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб; ангиоэдема.
Острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или острая сердечно-сосудистая недостаточность); имеются сообщения о смертельных исходах.
Описаны тяжелые отсроченные реакции, характеризующиеся артралгией, миалгией и иногда лихорадкой.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.
Нечасто: помутнение зрения, онемение, головная боль, головокружение, парестезия, гипоэстезия.
Редко: пароксизм, беспокойство, обморок, сонливость.
Частота неизвестна 1: угнетенное состояние сознания, спутанное сознание, потеря сознания, беспокойство, тремор, судороги.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Очень редко: временная глухота.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: гемолиз, лимфаденопатия.
Частота неизвестна: лейкоцитоз.
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия, сильное сердцебиение.
Частота неизвестна 1: тахикардия, брадикардия, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нечасто: приливы жара, сосудистая недостаточность.
Частота неизвестна 1: сосудистая недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения
Нечасто: одышка.
Частота неизвестна 1: бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь.
Частота неизвестна 1: крапивница, эритема.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боли в конечностях, боли в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: хроматурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: реакции в месте введения 2 .
Нечасто: лихорадка, озноб, астения, усталость, периферические отеки, боль, флебит, тромбофлебит.
Редко: боль в грудной клетке, гипергидроз, пирексия.
Частота неизвестна 1: холодный пот, недомогание, бледность, тромбофлебит, боль и жжение в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма- глутамилтрансферазы, ферритина в сыворотке.
Редко: увеличение уровня лактатдегидрогеназы крови.
1 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде.
2 Наиболее часто сообщалось: при внутривенном/внутримышечном введении отмечаются такие местные осложнения, как боль, раздражение, реакция, окрашивание, гематома и жжение в месте введения.
Сообщения о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Феррум Лек . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Феррум Лек в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Феррум Лек при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения анемии и недостатка железа у взрослых, детей (в том числе грудничков), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Феррум Лек - антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (3) гидроксид полимальтозат.
Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (3) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (3) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (2).
Состав
Железа (3) гидроксид полимальтозат + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
Абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в сутки. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% дозы - через 30 мин.
Показания
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа при беременности;
- состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо (для инъекционной формы).
Формы выпуска
Сироп (иногда ошибочно называют капли).
Таблетки жевательные 100 мг.
Раствор для внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций).
Инструкция по применению и схема приема
Сироп и таблетки
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа в сутки.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таблетки жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа в сутки.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таблетки жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таблетки жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 месяца.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа в сутки.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью - 1 таблетка жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.
Беременным женщинам назначают по 1 таблетке жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.
Ампулы
Препарат в форме раствора можно вводить только внутримышечно. Не допускается внутривенное введение препарата!
Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.
Дозы препарата Феррум Лек подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) × 0.24 + депонированное железо (мг).
При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.
Фактор 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг).
Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери
При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2.
При известном конечном уровне гемоглобина используется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24
Обычные дозы Феррум Лек
Взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг в сутки (0.06 мл/кг массы тела в сутки).
Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг в сутки (0.14 мл/кг массы тела в сутки).
Правила введения препарата
Препарат вводят глубоко внутримышечно попеременно в правую и левую ягодицы.
Для того, чтобы уменьшить болевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:
препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;
перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;
после введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 минуты.
Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.
Побочное действие
- чувство тяжести;
- ощущение переполнения и давления в области эпигастрия;
- тошнота;
- запор;
- диарея;
- отмечается окрашивание кала в темный цвет (черный стул), что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Противопоказания
- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);
- нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина);
- синдром Ослера-Рандю-Вебера;
- инфекционные заболевания почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит;
- 1 триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе контролируемых исследований при применении препарата во 2 и 3 триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в 1 триместре беременности.
Применение у детей
Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Особые указания
Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.
Препарат в инъекционной форме следует применять только в условиях стационара.
При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетки жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
Феррум Лек для внутримышечных инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.
Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Аналоги лекарственного препарата Феррум Лек
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Железо полимальтозное;
- Мальтофер;
- Фенюльс Комплекс;
- Ферри.
Аналоги по фармакологической группе (средства для лечения недостатка железа):
- Актиферрин композитум;
- Алоэ сироп с железом;
- Биовиталь эликсир;
- Биофер;
- Венофер;
- Витрум Суперстресс;
- Витрум Циркус;
- Гемофер;
- Гино Тардиферон;
- Ликферр 100;
- Мальтофер;
- Мальтофер Фол;
- Мульти табс Актив;
- Пиковит Комплекс;
- Сорбифер Дурулес;
- Специальное драже Мерц;
- Стресс формула с железом;
- Супрадин Кидс Юниор;
- Тардиферон;
- Тотема;
- Ферлатум;
- Ферретаб комп.;
- Ферринат;
- Ферро Фольгамма;
- Ферроградумет;
- Ферронал;
- Феррум Лек;
- Хеферол;
- Энфамил с железом.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Недостаток железа в организме человека может привести к снижению гемоглобина и анемии. Поддерживать уровень вещества в организме должно правильное питание и ведение здорового образа жизни. В экстренных же случаях при аномально пониженном уровне железа восполнить запас поможет такой препарат как Феррум Лек.
Описание, назначение и состав
Феррум Лек – лекарственный состав, входящий в число антианемических медикаментов. Применяется при малокровии, а также для предупреждения дефицита железа, возникшего в результате патологических изменений.
Медикамент представляет собой жидкость коричневого оттенка без осадка и примесей. Основной компонент состава – железа гидроксид полиизомальтозат, содержание которого в одном миллилитре составляет пятьдесят миллиграммов. Растворителем медикамента является вода, среди других компонентов также присутствует гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.
Раствор выпускается в стеклянных флаконах на два миллилитра и реализуется через аптечные сети в коробках, содержащих от пяти до пятидесяти ампул. В комплект входит инструкция. Также Феррум Лек выпускается в форме таблеток и сиропа для перорального приема.
Медикамент требуется хранить в закрытом месте при температуре не более двадцати пяти градусов по Цельсию. Срок хранения – пять лет. Приобретение в аптечных сетях возможно только при предъявлении рецепта врача. Стоимость упаковки в аптеках России – от ста рублей.
Фармакологические характеристики медикамента
Основное действующее вещество препарата содержит трехвалентное железо, за счет чего практически сразу после введения раствор восполняет значительный дефицит элемента в организме. В результате этого стимулируется производство гемоглобина и формирование красных телец в костном мозге. После применения вещество всасывается в кровь и накапливается в печени, мышечной ткани и костном мозге.
Процесс полувыведения состава занимает от трех до четырех суток. Состав не выводится через почки ввиду величины комплекса гидроксида железа трехвалентного с декстраном.
Показания к применению
Феррум Лек, согласно инструкции по применению, используется для устранения и предупреждения железодефицитных состояний человека, в том числе и при следующих нарушениях:
- серьезная кровопотеря, повлекшая за собой значительный дефицит элемента;
- нарушение всасывания и абсорбции в кишечнике человека.
Препарат применяется в виде жидкости для внутримышечного введения в ситуациях, когда поступление железа необходимо в срочном порядке, а также при недостаточной эффективности приема внутрь таблеток и сиропа.
Раствор для инъекций не вводится внутривенно. Внутримышечное введение Феррум Лек проводится в два этапа: сначала ампула препарата используется только на четверть или половину, затем, если не наблюдается никаких негативных проявлений, применяется вся дозировка. Количество препарата на сутки и разовый прием для каждого пациента рассчитывается в индивидуальном системе в зависимости от причин возникновения железодефицита. В расчете применяется специализированная формула, учитывающая вес пациента и уровень дефицита, который определяется путем лабораторных исследований, а также показатель гемоглобина.
Как правило, введение медикамента производится два раза в сутки. При применении необходимо придерживаться правил:
- для укола выбирается верхний квадрант ягодицы и игла длиной в пять-шесть сантиметров;
- для предупреждения вытекания средства необходимо сдвинуть ткани на один-два сантиметра вниз перед уколом;
- после введения медикамента место укола прижимается стерильным тампоном.
Важно: Перед постановкой укола необходимо убедиться, что в ампуле отсутствует осадок и примеси. Хранить вскрытый флакон более суток запрещено.
Противопоказания и ограничения в применении
К основным ограничениям и противопоказаниям к использованию инъекций Феррум Лек относятся:
- гиперпаратиреоз в неконтролируемой форме (усиление активности паращитовидных желез, не поддающееся контролю при помощи лекарственных средств);
- гемохроматоз, гемосидероз (состояния, при которых наблюдается повышенный уровень содержания элемента в организме);
- сидероахрестическая анемия, анемия свинцового отравления, нарушения заполнения гемоглобина;
- гиперчувствительность к составу медикамента;
- цирроз печени, сопровождающийся разрастанием соединительной ткани;
- инфекционные поражения почек;
- беременность (только в первом триместре);
- анемия, не вызванная недостатком железа;
- телеангиэктазия наследственной формы.
Под контролем и наблюдением врача возможно применение Феррум Лек при астме, полиартрите, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, недостатке фолиевой кислоты. Назначение медикамента детям младше четырех месяцев производится в индивидуальном порядке при отсутствии ограничений к применению.
Особенности и правила применения
Перед тем, как начать лечение, важно тщательно изучить инструкцию и принять во внимания нюансы и особенности применения средства:
- постановку уколов разрешено производить только в условиях стационарной терапии;
- перед назначением курса лечения в обязательном порядке проводятся лабораторные исследования на уровень железа, ферритина и гемоглобина в целом;
- важно соблюдение мер предосторожности: при совместном использовании раствора с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента вероятно проявление реакций, вызываемых железом;
- аномальное нарушение усваивания железа должно быть исключено перед проведением курса терапии;
- раствор должен быть применен только в первоначальном виде, смешивать состав с другими лекарствами запрещено;
- прием медикаментов для перорального приема, содержащих в своем составе компоненты железа, разрешен только спустя пять суток после последнего укола;
- запрещено одновременное использование инъекций и медикаментов железа для приема внутрь.
Употребление алкогольных напитков в период терапии разрешено. Однако слишком большое количество продукта принимать не рекомендуется.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности на начальных этапах вынашивания плода (первый триместр) применение медикамента Феррум Лек запрещено. В остальных случаях, включая период кормления грудью, медикамент разрешен условно. Как правило, его назначают в ситуациях, когда возможная польза для матери превышает предполагаемый вред для ребенка. Проблемы терапии обговариваются с лечащим врачом.
Побочные эффекты
Серьезное превышение дозировки приводит к острой перегрузке организмом железа. В случаях передозировки проводится симптоматическое лечение, включающее внутривенные уколы Дефероксамина. Дозировка препарата рассчитывается для каждого случая индивидуально.
В остальных ситуациях возможны следующие негативные реакции организма на постановку уколов:
- Пищеварение: возникновение тошноты, рвоты, абдоминальные боли, нарушение пищеварительных процессов, изменение стула.
- Иммунитет: увеличение и воспаление лимфоузлов, анафилактоидные реакции, отсроченные реакции (лихорадка, артралгия), возникновение высыпаний на кожном покрове.
- ЦНС: возникновение головокружений, нарушение вкусовых ощущений, судороги, мигрени, потеря сознания, парестезии.
- Система дыхательных органов: одышка, спазмы бронхов.
- Сердечно-сосудистая система: аномальные изменения сердечного ритма, скачки и изменения артериального давления.
- Опорно-двигательная система: острые суставные боли, миалгия.
Кроме этого, возможно общее недомогание и ухудшение самочувствия, повышение утомляемости, потливость, приливы, жар. В редких тяжелых случаях на месте уколов возникают абсцессы, кровотечения, некроз тканей, изменения цвета дермы, болевой синдром. Как правило, такие реакции характерны для нарушения технологии введения лекарственных средств внутримышечно.
Аналоги раствора Феррум Лек
В том случае, если проведение лечения с использованием медикамента Феррум Лек невозможно, рекомендуется производить замену на аналогичные лекарственные препараты. В жидкой форме применяются следующие средства:
- Мальтофер. Средняя цена за упаковку – двести сорок рублей. Действующий компонент состава – железа трехвалентного гидроксид полимальтозат. Медикамент применяют в тяжелых ситуациях, провоцирующих железодефицит, а также в качестве профилактического средства для детей и беременных женщин.
- Фенюльс Комплекс. Стоимость – от ста рублей за коробку. Основная составляющая – комплекс железа трехвалентного гидроксида с полимальтозой. Назначается при выраженном дефиците железа, а также для его профилактики.
- Космофер. Цена за упаковку – от трех с половиной тысяч рублей. Основное вещество состава – железа трехвалентного гидроксид декстран. Медикамент применяется в случаях индивидуальной непереносимости лекарств железа для приема внутрь.
- Венофер. Стоимость – от двух с половиной тысяч рублей в аптеках России. Основной компонент – железа трехвалентного гидроксид сахарозный комплекс. Средство применяется для быстрого восстановления нормального уровня элемента в организме при выраженной анемии, а также при повреждениях системы ЖКТ, запрещающих пероральный прием лекарств.
Важно: Подбор и замену аналогичных лекарственных средств может проводить только лечащий врач.
Заключение
Феррум Лек в форме раствора – эффективный препарат для ликвидации недостатка железа в организме в нетривиальных экстренных ситуациях. Медикамент представляет собой сильнодействующее лекарственное средство, которое важно применять только по назначению врача. Несмотря на крупный список противопоказаний и возможных побочных реакций применение данного препарата может улучшить состояние больного быстро и эффективно, если в этом действительно появится необходимость.